Key words
radiation safety - medicolegal Issues - EU Directive 2013/59 EURATOM - radiation protection law - radiation protection ordinance
Einführung
Die letzten grundlegenden Empfehlungen der International Commission on Radiological Protection (ICRP) in 2007 [1] flossen auch in die Aktualisierung der Basic Safety Standards der International Atomic Energy Agency (IAEA) in 2014 [2] ein. Die von der Europäischen Union (EU) erlassene Direktive 2013/59/EURATOM (EU-BSS) [3] nimmt wesentliche Inhalte dieser beiden Publikationen auf und ersetzt 5 ältere EU-Direktiven zum Strahlenschutz. Eine Umsetzung in nationales Recht aller EU-Mitgliedsstaaten, die auch an der Erstellung der EU-BSS neben wissenschaftlichen Beratungsgremien der EU beteiligt waren, musste bis 2/2018 erfolgen [4]
[5]. Als Folge trat 2017 das „Gesetz zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung“ (StrlSchG) [6] in Kraft. Ende 2018 folgte die neue „Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts“ (StrlSchV) [7].
Das damit seit Ende 2018 geltende neue Strahlenschutzrecht bringt auch für die Radiologie eine Reihe von Änderungen. Als Radiologe, Medizinphysikexperte (MPE) und MTRA sollte man die relevanten Änderungen kennen, um in der Zusammenarbeit mit Behörden, Gremien und anderen Berufsgruppen sinnvoll damit umgehen zu können.
Eine hohe Zahl an Anfragen beim Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU), der Deutschen Röntgengesellschaft (DRG), den Landesbehörden und den Ärztlichen Stellen in 2019 belegte, dass in der Interpretation und Anwendung des neuen Strahlenschutzrechts noch viele Unklarheiten bestehen. Dies liegt unter anderem daran, dass bis Beginn 2020 noch keine Richtlinie des untergesetzlichen Regelwerks aktualisiert wurde. Die nachfolgende Darstellung soll die für den radiologischen Anwender relevanten Regelungen, soweit es zurzeit möglich ist, erklären. Teilaspekte dieser Arbeit wurden [8]
[9] (das anonym war nur wegen der Gutachter) publiziert.
Veränderungen durch das neue Deutsche Strahlenschutzrecht
Veränderungen durch das neue Deutsche Strahlenschutzrecht
Die neue StrlSchV ersetzt die bis dahin gültige Röntgenverordnung (RöV) und die „alte“ Strahlenschutzverordnung (StrlSchV alt). Das bisher gültige untergesetzliche Regelwerk – also die Richtlinien (z. B. MPE, Aufzeichnungspflichten, Qualitätssicherung durch Ärztliche Stellen, Fachkunden (FK), Sachverständigenprüfung) – bleibt bis zur Erstellung neuer Richtlinien bzw. allgemeinen Verwaltungsvorschriften (AVV) unter Bezug auf das neue Strahlenschutzrecht sinngemäß in Kraft. Eine Aktualisierung der Richtlinien ist in den nächsten 1–3 Jahren zu erwarten.
Mit dem neuen Strahlenschutzrecht (StrlSchG und StrlSchV) wird der Strahlenschutz neu strukturiert und an die Vorgaben der EU-BSS angepasst [10]. Dies bedeutet für die Aufsichtsbehörden in vielen Ländern auch Umstrukturierung, da bisher für Röntgenverordnung (RöV) und Strahlenschutzverordnung (StrlSchV alt), die in der Medizin verschiedenen radiologischen Fachgebieten zugeordnet sind, unterschiedliche Aufsichtsbehörden und ggf. ministerielle Institutionen zuständig waren.
Das StrlSchG hebt jetzt viele grundsätzliche Schutzmaßnahmen, wie die behördlichen Vorabkontrollen (Genehmigungs- und Anzeigeverfahren), die Organisation des Strahlenschutzes, Grenzwerte, Meldepflichten, sowie den Umgang mit personenbezogenen Daten und die Aufgaben von Behörden auf Gesetzesrang. Damit sind gegenüber der RöV unterschiedliche Interpretationen und Umsetzungen der Bundesländer nicht mehr möglich.
Im Strahlenschutzgesetz findet man in vielen Paragrafen die Formulierung „Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, …“. Für den Leser des Gesetzes bedeutet dies, dass zugehörige detaillierte Vorschriften in der neuen StrlSchV zu finden sind. Unter dem Begriff „Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung“ sind keine Röntgengeräte gemeint, sondern z. B. Linearbeschleuniger in der Strahlentherapie. Radiologische Untersuchungsgeräte werden in der StrlSchV und im StrlSchG als Röntgeneinrichtungen bezeichnet. Zu diesen per Begriffsbestimmungen definierten Anlagen und Röntgeneinrichtungen sind auch Peripheriegeräte einschließlich Software, z. B. Bildverarbeitung, und Monitore zu zählen.
Der nachfolgende Inhalt bezieht sich im Wesentlichen auf Regelungen, die für Betreiber von Röntgeneinrichtungen relevant sind. Die Reihenfolge der nachfolgenden Punkte folgt zunächst den Paragrafen des StrlSchG und dann der StrlSchV.
Medizinphysikexperten
Die Anforderungen, wann ein MPE hinzuzuziehen ist, sind in § 14 1,2 StrlSchG geregelt. MPE arbeiten schon viele Jahrzehnte bei strahlentherapeutischen Behandlungen in enger Zusammenarbeit mit Strahlentherapeuten und MTRA. Neu ist im Strahlenschutzgesetz geregelt, dass für MPE ab diesem Jahr ein Masterabschluss in Physik oder medizinischer Physik als Grundvoraussetzung für die Ausbildung nachzuweisen ist. In der neuen StrlSchV werden die Aufgaben des MPE ([Tab. 1]) und die Einbindung in die Strahlenschutzorganisation festgelegt (§ 132 StrlSchV). Neu ist hier, dass bei dosisintensiven Röntgenuntersuchungen ein MPE verfügbar sein muss. Der MPE muss für diese Aufgaben über die erforderliche FK verfügen. Als dosisintensive Anwendungen in der Radiologie werden insbesondere CT und durchleuchtungsgestützte Interventionen gesehen. Der Umfang der Einbindung von MPE ist dabei abhängig von der Art und Anzahl der Untersuchungen oder Behandlungen und von der Anzahl der eingesetzten Geräte. Aktuell ist in Deutschland nicht sichergestellt, dass eine ausreichende Anzahl von MPE mit der erforderlichen FK verfügbar ist. Ausbildungsprogramme und Fördermaßnahmen auf Landesebene sind in Diskussion. Wahrscheinlich wird es in großen Kliniken Zentren geben, die über mehrere MPE verfügen und diese gegebenenfalls auch an Betreiber mit geringerer Gerätezahl zur Verfügung stellen können. In der RöFo publizierte vorgeschlagene Bedarfszahlen [11] für MPE lassen erwarten, dass für ca. 15 Anlagen (CT, Angiografie-Anlagen) 1 Vollzeitkraft als MPE erforderlich sein wird.
Tab. 1
Aufgaben eines Medizinphysikexperten nach § 132 StrlSchV.
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Ein MPE übernimmt die Verantwortung der Dosimetrie von Personen und die Wahrnehmung der Optimierung des Strahlenschutzes und wirkt bei folgenden Aufgaben mit:
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1.
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Qualitätssicherung bei der Planung und Durchführung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen einschließlich der physikalisch-technischen Qualitätssicherung
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2.
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Auswahl der einzusetzenden Ausrüstungen, Geräte und Vorrichtungen
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3.
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Überwachung der Exposition von Personen, an denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet werden
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4.
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Überwachung der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte
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5.
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Untersuchung von Vorkommnissen
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6.
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Durchführung der Risikoanalyse für Behandlungen
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7.
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Unterweisung und Einweisung der bei der Anwendung tätigen Personen
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Gegebenenfalls kann der MPE auch als zusätzlicher Strahlenschutzbeauftragter für seine Aufgaben bestellt werden. Bis Ende 2022 müssen für alle Anlagen, die als dosisintensiv gelten, MPE verfügbar sein. Ab sofort wird die Verfügbarkeit für Geräte gefordert, die ab 2019 bei der Behörde angezeigt wurden.
In einem Rundschreiben von 11/2019 des BMU an die obersten Landesbehörden wurde die Übergangslösung, womit jeder MPE auch ohne die Fachkunde „Röntgendiagnostik“ in der Radiologie eingesetzt werden kann, um 1 Jahr bis 31.12.2021 verlängert.
Teleradiologie
In § 5 (38) StrlSchG „Begriffsbestimmungen“ findet sich jetzt, dass der Teleradiologe die „erforderliche Fachkunde“ im Strahlenschutz für die jeweilige Anwendung besitzen muss und nicht wie bisher die „Gesamt-FK“. Es ist allerdings weder im StrlSchG noch in der StrlSchV festgelegt, was die erforderliche FK für den Teleradiologen bedeutet, sodass hierunter bisher die FK verstanden wird, die für die Erbringung der jeweiligen Untersuchung erforderlich ist (Inhalt bereits erteilter Mustergenehmigungen). Ob es zur Teleradiologie eine Richtlinie geben wird ist noch unklar. Die Mindestzeit zum Sachkundeerwerb für Ärzte beträgt für die Gesamt-FK weiterhin 36 Monate, für die erforderliche FK 6 bis 18 Monate (meist 12 Monate). Diese Regelung löst den bisherigen Konflikt, dass z. B. ein Arzt mit der erforderlichen FK an einer Universitätsklinik eigenständig im Nacht- oder Wochenenddienst CT-Untersuchungen indizieren und befunden darf, jedoch nicht für ein kleines peripheres Krankenhaus im Rahmen der Teleradiologie. Die Inhalte der FK bleiben unverändert. Aufgrund der lückenhaften Abdeckung mit voll fachkundigen Ärzten im Dienst hatten daher einige Universitäts- und Großkliniken die teleradiologische Versorgung ihrer benachbarten kleineren Krankenhäuser aufgegeben.
In § 14 (2) c) StrlSchG wird „eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen“ gefordert. Diese Regelung soll das sog. „Regionalprinzip“ stärken, d. h. eine engere lokale Kooperation, bei der der Teleradiologe zusätzlich zur Befundung in klinische Konferenzen und/oder Fallbesprechungen und durch regelmäßige Besuche am Ort der teleradiologisch betreuten Klinik eingebunden sein soll. Hiermit soll vermieden werden, dass Anbieter von Teleradiologie ihre betreuten Kliniken und kooperierendes Personal nicht persönlich kennen. Bestehende Genehmigungen gelten fort, bei Neugenehmigungen gibt es unterschiedliche Mustergenehmigungen der Bundesländer. Um Unklarheiten im Begriff der „regelmäßigen und engen Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des Strahlenschutzverantwortlichen“ auszuräumen, wurden in einem Rundschreiben von 2/2020 des BMU an die obersten Landesbehörden genauere Festlegungen getroffen. Sie definieren die zeitlichen Abstände von maximal 12 Monaten einer Anwesenheit am Ort des Gerätebetreibers, die Benennung eines verantwortlichen Teleradiologen bei Anbietern mit mehreren Teleradiologen und die Beteiligung des Teleradiologen an wichtigen Besprechungen oder Fallkonferenzen durch persönliche Anwesenheit oder mittels Kommunikationstechniken.
Eine Genehmigung zur teleradiologischen Versorgung über den Nacht-, Wochenend- und Feiertagsdienst hinaus kann erteilt werden, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht. Diese bisher auf 3 Jahre befristeten Genehmigungen werden jetzt in § 14 StrlSchG auf 5 Jahre verlängert.
Forschung
Bzgl. der Abläufe bei Forschungsvorhaben hatte bereits das StrlSchG Änderungen beinhaltet, die vom BfS folgendermaßen zusammengefasst wurden: Die Genehmigungsvoraussetzungen für das bisherige ausführliche Genehmigungsverfahren werden gestrafft und das Verfahren ist nunmehr an Fristen gebunden (§ 31 StrlSchG). Das bisherige vereinfachte Verfahren für die Fälle der sogenannten Begleitdiagnostik ist als Anzeigeverfahren ausgestaltet (§§ 32 bis 35 StrlSchG) und ist ebenfalls an Fristen gebunden. Wesentliche Neuerung ist dabei, dass nun auch einwilligungsunfähige, volljährige, kranke Personen einbezogen werden dürfen. Die Anzeige wird unabhängig von der Stellungnahme der Ethikkommission geprüft. Mit der Anwendung darf jedoch erst begonnen werden, wenn das zustimmende Votum einer beim BfS registrierten Ethikkommission zum Forschungsvorhaben vorliegt (§ 33 Absatz 3 Nr. 2 StrlSchG). In der StrlSchV finden sich in den §§ 133 bis 143 spezifische Ausführungen zu Einwilligung, Aufklärung, Anwendungsbeschränkungen, weiteren Pflichten und Qualitätssicherung, in die auch ärztliche Stellen und MPE einbezogen sind.
Exposition von Betreuungs- oder Begleitpersonen
Exposition von Betreuungs- oder Begleitpersonen
Die Exposition von Betreuungs- oder Begleitpersonen soll begrenzt werden (§ 76 (2) StrlSchG). Deshalb soll nach § 122 StrlSchV ein Leitfaden erstellt und nach § 124 StrlSchV aufgeklärt sowie Hinweise angeboten werden. Bereits eine unbeabsichtigte Überschreitung der effektiven Dosis von 1 mSv gilt als bedeutsames Vorkommnis. Wie auch bei beruflich exponierten Personen (s. § 72 StrlSchV) soll innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme einer Tätigkeit die Festlegung von Dosisrichtwerten als Instrument zur Optimierung des Strahlenschutzes geprüft werden.
Grenzwerte für beruflich exponierte Personen
Grenzwerte für beruflich exponierte Personen
Die Grenzwerte der beruflich exponierten Personen werden in § 78 StrlSchG geregelt. Sie bleiben unverändert bei 20 mSv für die Ganzkörperdosis und bei 500 mSv für die Haut und Extremitäten.
Der berufliche Grenzwert der Augenlinsendosis betrug in der Vergangenheit 150 mSv/a. Einer Empfehlung der ICRP [12] folgend wurde der Grenzwert in den Basic Safety Standards (BSS) der IAEA und in den EU-BSS auf 20 mSv/Jahr herabgesetzt [13]. Hintergrund sind neuere epidemiologische Daten aus Hiroshima, Nagasaki, Tschernobyl und von Personal in Weltraumstationen, die das bisherige Modell eines Schwellenwerts infrage stellen. Auch Untersuchungen an Ärzten, die viele Jahre mit großen Fallzahlen interventionell gearbeitet haben, zeigen eine erhöhte Inzidenz von Linsentrübungen (Katarakt). Diese Absenkung des Grenzwerts um den Faktor 7,5 ist in der Umsetzbarkeit nicht unproblematisch. Der bisherige Grenzwert von 150 mSv/a war unter normalen Arbeitsbedingungen in der Medizin praktisch nie zu erreichen. 20 mSv/a können insbesondere bei interventionellen fluoroskopischen Verfahren in der Radiologie, Kardiologie und Gefäßchirurgie überschritten werden. Hieraus ergeben sich neue Anforderungen an die Optimierung des beruflichen Strahlenschutzes des interventionellen Radiologen, aber auch weiterer im Kontrollbereich tätiger Personen, sowie für bisher weniger betrachtete Anwendungsbereiche (z. B. mobile C-Bögen mit geringen Schutzvorrichtungen oder nichtradiologische Anwendungen mit höheren Expositionswerten) [14]
[15]
[16]
[17]
[18].
Nach § 72 StrlSchV soll innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme einer Tätigkeit die Festlegung von Dosisrichtwerten als Instrument zur prospektiven Optimierung des beruflichen Strahlenschutzes geprüft werden (für bestehende Tätigkeiten bis zum 1.1.2020, s. § 191 StrlSchV) [19]. Aktuell besteht noch das Problem, dass in Deutschland keine geeichten Linsendosimeter verfügbar sind. Für die Sicherstellung der Einhaltung der Dosisgrenzwerte für die Augenlinse an einzelnen Arbeitsplätzen kann man sich mit anderen Strahlenschutzmessgrößen, z. B. Thermolumineszenzdosimetrie, messtechnisch behelfen.
Früherkennungsuntersuchungen
Früherkennungsuntersuchungen
In Zukunft können neben dem bis Ende 2018 als Programm genehmigten Früherkennungsverfahren – dem Mammografie-Screening – weitere Früherkennungsverfahren für Personengruppen genehmigt werden (§ 84 StrlSchG). In einer aktuellen Publikation [20] werden die neue Rechtslage der Früherkennung und die Bewertung von Leistungsangeboten am Beispiel von CT-Untersuchungen analysiert. Die Autoren kommen zu dem Ergebnis, dass derzeit noch keine der angebotenen CT-Früherkennungsmaßnahmen zugelassen ist, sodass ihre Durchführung einen Rechtsverstoß darstellt. In einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift (AVV) [21] des BMU wurden die Grundsätze und die Vorgehensweise zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen nicht übertragbarer Krankheiten beschrieben, die als Vorgabe für das BfS dient und die Beteiligung von Sachverständigen und Fachkreisen beschreibt. Das BfS trägt die Verantwortung für die Bewertung. In § 86 StrlSchG wird eine Ermächtigung erteilt, mit der die besonderen Anforderungen bei Früherkennungsuntersuchungen festgelegt werden können. Anträge zu Früherkennungsuntersuchungen können z. B. von wissenschaftlichen Fachgesellschaften beim BfS eingebracht werden. Nach wissenschaftlicher Prüfung des höheren Nutzens gegenüber den Risiken des Verfahrens soll ein enger rechtlicher Rahmen als Verordnung für das jeweils eingereichte Untersuchungsverfahren erstellt werden, der von den Behörden und Ärztlichen Stellen überwacht wird. Aktuell wird bereits die Früherkennung von Lungenkrebs mittels Low-Dose-CT für Personen mit hohem Tabakkonsum diskutiert. Das bis zum 31.12.2018 geltende Programm zur Brustkrebsfrüherkennung bleibt inhaltlich bestehen, wurde aber durch eine neue Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung an das neue Strahlenschutzrecht angepasst. Während bei der Brustkrebsfrüherkennung als Programm keine individuelle Rechtfertigung gestellt werden muss, ist dies z. B. bei der Früherkennung von Lungenkrebs notwendig, da für jede infrage kommende Person ein Risikoprofil (Alter, Raucheranamnese) zu erstellen ist. Weitere wissenschaftlich diskutierte Früherkennungsuntersuchungen sind die CT-Untersuchung der Koronargefäße und die CT-Kolonografie [22].
Dokumentationspflichten
Nach § 85 StrlSchG wurden die Dokumentationspflichten bei Strahlenanwendungen am Menschen erweitert: Bei den Angaben zur Exposition sollen die Aufzeichnungen auch eine Begründung im Fall einer Überschreitung diagnostischer Referenzwerte (DRW), die nach § 122 StrlSchV den Untersuchungen zugrunde zu legen sind, enthalten (z. B. Adipositas). Da in der StrlSchV keine weitergehenden Ausführungen gemacht werden, bleibt offen, in welcher Weise DRW zum Vergleich herangezogen werden sollen. Nach § 1 StrlSchV sind diagnostische Referenzwerte auf Patientengruppen bezogen und auch Anlage 14 unterscheidet zwischen Werten, die für eine einzelne Untersuchung gegenüber einer Gruppe von Untersuchungen gelten. Ein Bezug eines DRW auf eine einzelne Patientenuntersuchung ist nach aktuellen europäischen Vorlagen (Radiation Protection 185 der European Commission [23]) nicht vorgesehen. Zur Erfüllung dieser Anforderung wird zumindest ein regelmäßiger Vergleich von Dosiswerten mit den nationalen DRW (z. B. aus 10 aufeinanderfolgenden Röntgenanwendungen der entsprechenden Untersuchungsart gemittelt) erforderlich, auch auf Basis der Aufgaben des MPE nach § 132 StrlSchV. Der Leitfaden des BfS und eine Publikation zur Handhabung der DRW in der Röntgendiagnostik [24]
[25] beschreibt eine entsprechende Vorgehensweise zur Überprüfung einer Überschreitung. Inzwischen hat das BMU in einem Rundschreiben von 1/2020 an die obersten Landesbehörden klargestellt, dass nicht jede einzelne Überschreitung des DRW zu begründen ist, sondern nur die Einhaltung des Mittelwerts von mindestens 10 Patienten. Das BfS soll nach § 125 Abs. 2 StrlSchV spätestens alle 3 Jahre überprüfen, ob die nationalen DRW aktualisiert werden müssen.
Schon bisher war die Erfassung und Dokumentation der Expositionsdaten bei den meisten Geräten und Strahlenanwendungen vorgegeben, nach § 195 StrlSchV gilt dies ab 1.1.2024 für alle Geräte. Neu ist die Anforderung in § 114 StrlSchV, dass eine Röntgeneinrichtung über eine Funktion verfügen muss, die die Parameter zur Ermittlung der Exposition der untersuchten Personen elektronisch aufzeichnet und dadurch für die Qualitätssicherung nutzbar macht. Nach § 195 StrlSchV muss diese Anforderung für neu installierte CT- oder Durchleuchtungsgeräte ab 1.1.2021 erfüllt werden, ansonsten ab 1.1.2023. Bei Interventionen muss das Durchleuchtungsgerät während der Anwendung die Parameter zur Ermittlung der Exposition anzeigen (für Geräte, die vor dem 31.12.18 in Betrieb genommen wurden, erst ab 1.1.2021).
Nach § 122 StrlSchV müssen für jede Untersuchungsart die Expositionen der Personen, an denen ionisierende Strahlung angewendet wird, regelmäßig ausgewertet und bewertet werden. Zwar wird im Strahlenschutzrecht an keiner Stelle ein Dosismanagementsystem (DMS) gefordert, aber in Verbindung mit den Aufgaben für einen MPE, den Anforderungen bei Vorkommnissen und zu DRW-Vergleichen sowie den europäischen Empfehlungen ist für größere radiologische Abteilungen und Praxen davon auszugehen, dass ein bedarfsgerechtes DMS, egal ob eigenständig oder z. B. in PACS oder RIS integriert, zukünftig sinnvoll ist. Bei der Implementierung eines DMS gibt es allerdings noch einige Hürden zu überwinden, z. B. bzgl. der Bereitstellung relevanter Expositionsdaten und einer einheitlichen terminologischen Zuordnung zu den Untersuchungsarten bzw. Prozeduren.
Die Vorgaben zur Archivierung bei Untersuchungen und Behandlungen (§ 127 StrlSchV) haben sich grundsätzlich nicht geändert. Allerdings sind die Formulierungen und Einzelausführungen teilweise geändert. Nach § 85 StrlSchG sind Aufzeichnungen gegen unbefugten Zugriff und unbefugte Änderung zu sichern. Die Aufbewahrungsfristen liegen unverändert für volljährige Personen bei 10 Jahren und bei Minderjährigen bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres. Abnahmeprüfungen müssen für die Dauer des Betriebs, jetzt auch mindestens 3 Jahre nach einer neu erfolgten Abnahmeprüfung aufbewahrt werden, Konstanzprüfungen mindestens 10 Jahre.
Unbeabsichtigte Strahlenexpositionen
Unbeabsichtigte Strahlenexpositionen
Eine weitere Neuerung in § 90 des StrlSchG ist die Meldepflicht von unbeabsichtigten Strahlenexpositionen (bedeutsamen Vorkommnissen) an die zuständige Aufsichtsbehörde. § 108 der StrlSchV verweist auf den Kriterienkatalog in Anlage 14. Von der Meldepflicht ausgenommen sind alle Projektionsradiografien (einschließlich Mammografie) und digitale Volumentomografien der Zähne und des Kiefers. Es wird zwischen Untersuchungen (Röntgendiagnostik/Nuklearmedizin), Interventionen (durchleuchtungsgestützte Interventionen) und Behandlungen mit ionisierender Strahlung bzw. mit offenen radioaktiven Stoffen unterschieden. Bei der Röntgenbildgebung wird wiederum zwischen einer erhöhten Strahlenexposition von Personengruppen (kollektiver Ansatz) oder einer einzelnen Person (individueller Ansatz) differenziert. Ersterer Fall tritt ein, wenn der DRW einer einzelnen Untersuchung um mehr als 200 % (Aktionsschwelle) überschritten wird (entspricht dem Faktor 3 des DRW) und der Mittelwert der letzten 20 vorausgegangenen Untersuchungen gleicher Untersuchungsart am gleichen Gerät (Meldeschwelle) um mehr als 100 % (das Doppelte der DRW) überschritten wurde. Bei der CT-Untersuchung einer Einzelperson muss jede Überschreitung des Computed Tomography Dose Index (CTDIvol) bei einer Gehirnuntersuchung von 120 mGy und bei einem CT des übrigen Körpers von 80 mGy unverzüglich der Behörde gemeldet werden. Bei Durchleuchtungsuntersuchungen ist die Meldeschwelle ein Gesamtdosisflächenprodukt (DFP) über 20 000 cGy*cm². Weiterhin besteht eine Meldepflicht, wenn bei fluoroskopischen Eingriffen innerhalb von 21 Tagen deterministische Hautschäden 2. oder höheren Grades auftreten und der DFP-Wert 50 000 cGy*cm² überstiegen hat. Die Kriterien für bedeutsame Vorkommnisse sind in [Tab. 2] zusammengefasst.
Tab. 2
Kriterien zur Meldung bedeutsamer Vorkommnisse in der Radiologie in Deutschland.
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Ansatz
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Anwendungsart
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Schwellenart
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Schwellenwert
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Häufigkeit/Bemerkungen
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Gruppe
(kollektiv)
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CT
Durchleuchtung Intervention
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Aktionsschwelle
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3 × DRW
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Einmalig, danach Prüfung Meldeschwelle
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Meldeschwelle
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2 × DRW
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Mittelwert der vorausgegangenen 20 gleichen Anwendungen am gleichen Gerät
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Person
(individuell)
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CT
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Meldeschwelle
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Gehirn: CTDIvol > 120 mGy
Körper: CTDIvol > 80 mGy
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Einmalig
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Diagnostische Fluoroskopie
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Meldeschwelle
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DFP > 20 000 cGy × cm2
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Einmalig
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Fluoroskopische Intervention
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Meldeschwelle
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DFP > 50 000 cGy × cm2
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Einmalig, wenn innerhalb 21 Tagen ein deterministischer Hautschaden auftritt
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Der Meldeprozess soll schriftlich an die zuständige Aufsichtsbehörde mit detaillierten Informationen zur Untersuchung und dem Patienten erfolgen. Die Behörde prüft den Vorgang und ergreift ggfs. mit dem Betreiber weitere Maßnahmen. Getroffene Maßnahmen, mit denen weitere Dosisüberschreitungen vermieden werden können, müssen ebenfalls gemeldet werden. Hierfür muss ein Risikomanagement eingeführt werden, um Vorkommnisse zu erkennen und zu vermeiden. Das Bundesamt für Strahlenschutz sammelt die Vorkommnisse über ein Melderegister [26] und stellt diese über eine zentrale Plattform in anonymisierter Form der Öffentlichkeit zur Verfügung.
Es ist besonders darauf hinzuweisen, dass eine Meldepflicht nur bei unbeabsichtigten Überexpositionen besteht. Es gibt z. B. häufig Nachfragen, ob CT-Gehirnperfusionen, deren Protokolle CTDIvol-Werte von 200 bis 300 mGy haben, meldepflichtig sind. Da diese Dosen bereits vor Beginn der Untersuchung bekannt sind, handelt es sich nicht um unbeabsichtigte Überexpositionen und damit besteht auch keine Meldepflicht.
Weitere Meldekriterien bedeutsamer Vorkommnisse sind:
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Jede Wiederholung einer Anwendung, insbesondere aufgrund einer Körperteilverwechslung, eines Einstellungsfehlers oder eines vorausgegangenen Gerätedefekts, wenn für die daraus resultierende zusätzliche Exposition das Kriterium des individuellen Ansatzes erfüllt ist.
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Jede Personenverwechslung, wenn für die daraus resultierende zusätzliche Exposition das Kriterium des individuellen Ansatzes erfüllt ist.
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Jedes Auftreten einer deterministischen Wirkung, die für die festgelegte Untersuchung nicht zu erwarten war.
Diese Umsetzung in Deutschland von Art. 63 EU-BSS ist nur eine von vielen Möglichkeiten innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten, da die EU-Direktive in Art. 4 (99) eine sehr „weiche“ Definition wählt:
"Unintended exposure" means medical exposure that is significantly different from the medical exposure intended for a given purpose.
Die European Society of Radiology (ESR) hat hierzu ein White Paper veröffentlicht [27], in dem sowohl die Ergebnisse einer Umfrage innerhalb der nationalen ESR-Mitgliedsgesellschaften veröffentlicht als auch Empfehlungen zur Umsetzung von Art. 63 EU-BSS gegeben werden. Die ESR empfiehlt, Meldekriterien auf Basis physikalischer Expositionsparameter zu erstellen, die von den Röntgenmodalitäten in Form von DICOM-Dosisparametern ausgegeben werden, also z. B. CTDIvol, DLP, AGD, DFP. In der Praxis wenig tauglich sind Angaben der effektiven Dosis oder reine Textformulierungen. In der Umfrage hat sich gezeigt, dass Mitte 2018 nur etwa 50 % der Länder eine genauere Definition von „unintended exposures“ und eine Präzisierung der Meldekriterien vorgenommen haben. [Tab. 3] zeigt die Umsetzung der Meldekriterien für Irland [28], Großbritannien [29], Spanien [30], Belgien [31], die Schweiz [32] und Österreich [33]. Bis auf Deutschland verwenden die anderen Länder effektive Dosen oder reine textbasierte Kriterien. Sie sind daher für die direkte Verwendung physikalischer Expositionsparameter nicht geeignet. Die Verwendung rein textbasierter Kriterien mag auf mangelnder Umsetzung der EU-BSS in ein untergesetzliches Regelwerk der Mitgliedsstaaten beruhen, verstößt damit aber gegen die Frist zur Implementierung in nationales Recht. Problematisch sind Umsetzungen unter Verwendung effektiver Dosen. Sie verlangen vom Betreiber, anhand von Tabellen oder Rechenvorschriften die physikalischen Expositionsparameter in effektive Dosen umzurechnen und sind damit ein deutlich aufwendigeres und z. B. von der ESR nicht empfohlenes Verfahren [27].
Tab. 3
Meldekriterien unbeabsichtigter (Über-) Expositionen für andere europäische Länder.
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Ireland: MERU [26]
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Exposure much greater than intended, for example:
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Exposure where none intended, for example:
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United Kingdom: IR(ME)R [27]
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Incident: notification codes, categories and criteria. Unintended exposure:
All radiology modalities including nuclear medicine and radiotherapy CT imaging
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Dose of Procedure
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Reporting Criteria
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2.1
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Intended dose less than 0.3 mSv
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3 mSv or above (adult)
1 mSv or above (child)
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2.2
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Intended dose between 0.3 mSv and 2.5 mSv
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10 or more times than intended
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2.3
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Intended dose between 2.5 mSv and 10 mSv
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25 mSv or above
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2.4
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Intended dose more than 10 mSv
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2.5 or more times than intended
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3
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Interventional/cardiology
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Where there has been NO procedural failure AND 10 or more times the Local Diagnostic Reference Level AND/OR observable deterministic effects excluding transient Erythema
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5
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Foetal
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All modalities where there has been a failure in the procedure for making pregnancy enquiries AND the resultant foetal dose is 1 mGy or more
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Spanien: [28]
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Royal Decree published on 31 October 2017 (Art.14)
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Belgien: [29]
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FANC
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Dose estimation by a recognized medical radiation physicist for:
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Schweiz: [30]
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Meldung an das Bundesamt für Gesundheit (BAG):
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Sie oder er muss die folgenden medizinischen Strahlenereignisse innert 30 Tagen der Aufsichtsbehörde melden:
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unvorhergesehene Expositionen, die bei der Patientin oder beim Patienten zu einer mässigen Organschädigung, einer mässigen Funktionsbeeinträchtigung oder schwereren Schäden geführt haben oder hätten führen können;
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Patienten- oder Organverwechslungen bei therapeutischen Expositionen oder bei diagnostischen Expositionen im Hochdosisbereich;
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unvorhergesehene Expositionen, bei denen die Patientin oder der Patient einer effektiven Dosis von mehr als 100 mSv erhalten hat.
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Österreich: [31]
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§ 16 (2): Es ist ein geeignetes, dem radiologischen Risiko der medizinischradiologischen Verfahren entsprechendes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen mit tatsächlicher oder potenzieller unfallbedingter medizinischer Exposition oder unbeabsichtigter Exposition zu verwenden.
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Persönliche, lebenslang geltende Strahlenschutzregisternummer
Persönliche, lebenslang geltende Strahlenschutzregisternummer
Nach § 173 StrlSchV und § 170 StrlSchG werden vom BfS eindeutige, persönliche, lebenslang geltende Strahlenschutzregisternummern für überwachte Personen vergeben. Diese sollen die bisherigen Strahlenpassnummern bis zum 30.6.19 ersetzen und zukünftig die Zuordnung der individuellen Dosiswerte aus der beruflichen Strahlenexposition verbessern, sodass bei einem Versäumen dieser Frist eine kurzfristige Kontaktaufnahme mit der zuständigen Aufsichtsbehörde oder dem BfS empfohlen wird.
Ein Gerät – mehrere Strahlenschutzverantwortliche
Ein Gerät – mehrere Strahlenschutzverantwortliche
Breits in den letzten Jahren gab es in den meisten Bundesländern oft für eine Röntgenanlage mehrere Strahlenschutzverantwortliche, z. B. bei Belegärzten, die C-Bögen eines Krankenhauses nutzen, oder in einer radiologischen Gemeinschaftspraxis. Jeder Strahlenschutzverantwortliche bedarf einer Anzeige bei der zuständigen Behörde. In einzelnen Bundesländern, wie z. B. Bayern, wurde bisher die Nutzung eines Geräts von unterschiedlichen und rechtlich eigenständigen Anwendern im Hinblick auf die Sicherstellung von Strahlenschutzaufgaben über die Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten geregelt. Die neue StrlSchV verweist ausdrücklich darauf, dass eigenständige Nutzer von Röntgenanlagen vertraglich untereinander regeln können, wie sie sich als Strahlenschutzverantwortliche gegenüber Behörden und Ärztlicher Stelle ihrer Verantwortung stellen. Dadurch wird transparenter, wie die Zuständigkeit für beruflich strahlenexponierte Personen und Patienten in einer Strahlenschutzorganisation geregelt ist.
Unterweisungen und Aktualisierungen
Unterweisungen und Aktualisierungen
Weiterhin wird in § 63 StrlSchV gefordert, dass die Unterweisung grundsätzlich in verständlicher Form mündlich zu erfolgen hat. Alternativ dürfen nach § 63 (3) StrlSchV nach Antragstellung bei der zuständigen Behörde die jährlichen Unterweisungen ab sofort auch mittels E-Learning angeboten werden. Wird diese Variante der Präsenzzeit vorgezogen, ist jedoch im Anschluss eine Prüfung erfolgreich abzulegen. Zudem müssen die Online-Teilnehmer die Möglichkeit haben, Rückfragen zu den Strahlenschutzthemen an kundige Personen stellen zu können. Diese neue Art der Unterweisung verspricht, einen höheren Prozentsatz der unterwiesenen Personen in den unterschiedlichen Bereichen zu erreichen.
Unverändert bleibt der Zeitrahmen für die Aktualisierung der Kenntnisse bzw. der FK im Strahlenschutz innerhalb von 5 Jahren. Dieser Zeitraum wurde nie infrage gestellt, weshalb sich viele beruflich Strahlenexponierte auf die nächsten Aktualisierungskurse einstellen können, in denen sie die wesentlichen Neuerungen im Strahlenschutzrecht vermittelt bekommen.
Beaufsichtigung von Schülern
Beaufsichtigung von Schülern
In der alten RöV (und StrlSchV-alt) war festgelegt, dass Schüler und Auszubildende an Schulröntgeneinrichtungen nur unter unmittelbarer Aufsicht des zuständigen Strahlenschutzbeauftragten mitwirken dürfen. In § 82 StrlSchV ist nun geregelt, dass Schüler und Auszubildende „nur in Anwesenheit und unter der Aufsicht einer Person, die die erforderliche FK im Strahlenschutz besitzt“, mitwirken dürfen. Qualifizierte MTRA, die ja die erforderliche FK besitzen, dürfen also jetzt unter ihrer ständigen Aufsicht Schüler an Röntgeneinrichtungen ausbilden.
Arbeitsanweisungen
Arbeitsanweisungen müssen jetzt nach § 121 (1) StrlSchV ab 2019 für alle Verfahren erstellt werden. Bisher wurden seit 2001/2002 für häufige Untersuchungsverfahren schriftliche Arbeitsanweisungen gefordert und entsprechend von der Ärztlichen Stelle geprüft. Die Kritik, dass gerade die Anwendung seltenerer Verfahren gegebenenfalls in Qualität und Reproduzierbarkeit Schwächen zeigt, hat das BMU in der StrlSchV berücksichtigt. Ab 2019 müssen für alle Untersuchungsverfahren – also auch bei Verfahren, die seltener als wöchentlich durchgeführt werden – schriftliche Arbeitsanweisungen erstellt werden. In diesem Dokument kann unter anderem beschrieben werden, wie die Strahlenexposition der untersuchten Personen elektronisch erfasst wird, da die alleinige Dokumentation auf Papier voraussichtlich nicht mehr zulässig ist. Die Dosiswerte, wie DFP, Dosislängenprodukt (DLP), CTDIvol und Average Glandular Dose (AGD), müssen digital in ein Radiologie-Informationssystem (RIS) oder Picture and Archiving System (PACS) zur Archivierung und Auswertung übertragen werden. Schriftliche Arbeitsanweisungen für selten durchgeführte Anwendungen verhindern im besonderen Maße Anwendungsfehler außerhalb normaler Routineaufgaben; zudem sind sie hilfreiche Instrumente z. B. im Rahmen der Einarbeitung neuer Mitarbeiter.
Röntgenpass
Die Regelung zum Röntgenpass (§ 28 Abs. 2 RöV) entfällt, d. h. der Röntgenpass muss nicht mehr aktiv dem Patienten angeboten werden. Das Bundesamt für Strahlenschutz empfiehlt jedoch, bis zum Einsatz neuer Dokumentationssysteme weiterhin Patienten einen Röntgenpass anzubieten.
Zusammenfassung
Im neuen Strahlenschutzrecht wurden die Vorgaben der EU-BSS in deutsches Recht umgesetzt. Die grundsätzlichen Regelungen der RöV und alten StrlSchV konnten hierbei weitgehend übernommen werden. Es gibt allerdings eine Reihe von Änderungen und auch neuen Anforderungen, die zu beachten und umzusetzen sind. Da sich alle neuen Regelungen nicht mehr nur in 1 Verordnung finden, sind sowohl Kenntnisse des StrlSchG als auch der StrlSchV notwendig. Nachfolgen sind für die Radiologie wichtige Punkte aufgelistet:
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Rolle des Medizinphysikers
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Teleradiologie
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Forschung
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Exposition von Betreuungs- oder Begleitpersonen
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Grenzwerte für beruflich exponierte Personen
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individuelle Früherkennung von Krankheiten asymptomatischer Personen
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Dokumentationspflichten
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Meldekriterien von Vorkommnissen (unbeabsichtigte Überexposition)
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persönliche, lebenslang geltende Strahlenschutzregisternummer
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mehrere Strahlenschutzverantwortliche für eine Röntgeneinrichtung
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Unterweisungen und Aktualisierungen
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Beaufsichtigung von Schülern
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Arbeitsanweisungen
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Röntgenpass
In der neuen Strahlenschutzverordnung beginnen viele Paragrafen mit dem Satz „Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass …“. Das neue Strahlenschutzrecht ist damit auch in der Terminologie angepasst worden und der Leser der StrlSchV wird direkter darauf hingewiesen, was z. B. in der Verantwortung des Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) zu beachten ist. Das bedeutet, dass Mitarbeiter, die ionisierende Strahlung anwenden, die Strahlenschutzvorschriften beachten müssen, auch wenn sie persönlich nicht die Verantwortung tragen. In den alten Verordnungen war die Verantwortlichkeit des SSV und der Strahlenschutzbeauftragten in sogenannte Sammelparagrafen zusammengefasst (z. B. § 15 RöV). Die neu geschaffenen Möglichkeiten der individuellen Früherkennung asymptomatischer Personen hat z. B. eine Prüfung der Früherkennung von Lungenkrebs initiiert. Die Einführung von Meldekriterien bei unbeabsichtigten Expositionen hat zu einer intensiven Diskussion über die Notwendigkeit, Einführung und Funktionen von Dosismanagementsystemen geführt.
