Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und von Mitgliedsfachgesellschaften zum Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746

Die AWMF wurde am 06.03.2020 um eine Stellungnahme zu dem oben genannten Verordnungsentwurf gebeten. Die AWMF hat ihrerseits ihre Ad-hoc-Kommission Bewertung von Medizinprodukten und ihre Mitgliedsfachgesellschaften gebeten, bei Bedarf eine Stellungnahme zu verfassen. Der vorliegenden Stellungnahme der AWMF, erarbeitet durch die Ad-hoc-Kommission, liegt in weiten Teilen die bereits an das BMG übermittelte Stellungnahme der DGTHG zugrunde. 19 Mitgliedsfachgesellschaften schließen sich der vorliegenden Stellungnahme an (s. Acknowledgement).

Von sieben Fachgesellschaften sind bis zum 15.04.2020 weitere vier Stellungnahmen eingegangen. Diese adressieren auch weitere Aspekte, die wir zu berücksichtigen bitten.

• Literatur

• 1 Stellungnahme zum Implantatverbleib der AWMF-ad hoc Kommission „Bewertung von Medizinprodukten“ vom Juni 2018. Im Internet (Stand: 15.04.2020): https://www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Stellungnahmen/Medizinische_Versorgung/20180622_Stellungnahme_Umgang_mit_Explantaten_fin.pdf
• 2 Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR). Im Internet (Stand: 15.04.2020): https://www.bundesgesundheitsministerium.de/naki.html