Kein Handelsverbot nach § 17 TPG für hämatopoetische Stammzellen aus dem peripheren Blut

Einleitung

Die rechtliche Beurteilung von Produkten aus dem Bereich Blut einerseits und Gewebe bzw. Zellen andererseits wirft bei den Herstellern, die derartige Produkte als Ausgangsmaterial zur Arzneimittelherstellung einsetzen, regelmäßig Fragen auf. Diese sind nicht nur in arzneimittel- und transfusionsrechtlicher Hinsicht, sondern auch strafrechtlich von Bedeutung. So ist beispielsweise zu prüfen, ob die bestehende arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) [1] bzw. Erlaubnis nach § 20c AMG für die Be- oder Verarbeitung ausreichend ist oder ob es einer Erweiterung bedarf. Ferner kann fraglich sein, ob das Vorhaben mit dem Handelsverbot des § 17 des Transplantationsgesetzes (TPG) [2] vereinbar ist. Nach diesem ist es grundsätzlich verboten, mit Geweben, die der Heilbehandlung eines anderen zu dienen bestimmt sind, Handel zu treiben oder derartige Materialien zu entnehmen, auf einen anderen Menschen zu übertragen oder sich übertragen zu lassen. Ein Verstoß hiergegen wird mit Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren oder mit Geldstrafe bestraft (vgl. § 18 Abs. 1 TPG).

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Article published online:
17 February 2021

• Quellen und Anmerkungen

• 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870).
• 2 Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), zuletzt geändert durch Gesetz vom 19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018).
• 3 Siehe hierzu Bundesärztekammer, Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen – Erste Fortschreibung (2019). abrufbar unter: http://www.bundesaerztekammer.de
• 4 Eine Ausnahme vom Verbot des Handeltreibens gilt nach § 17 Abs. 1 Satz 2 TPG u.a. für verkehrsfähige Arzneimittel, die aus oder unter Verwendung von Organen oder Geweben hergestellt sind und nach dem AMG der Zulassung oder Registrierung bedürfen bzw. von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Gleiches gilt für Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 AMG, die aus oder unter Verwendung von Zellen hergestellt sind.
• 5 BT Drs. 16/3146, S. 21.
• 6 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574).
• 7 Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 (ABl. L33/30 vom 8. Februar 2003), geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18. Juni 2009 (ABl. L188/14 vom 18. Juli 2009).
• 8 von Auer/Seitz, Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz), Kommentar, Stand: November 2017, § 2 TFG Anm. 9.
• 9 von Auer/Seitz, a.a.O.
• 10 siehe Artikel 1 Ziffer 32 des Gewebegesetzes.
• 11 Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU L102/48 vom 7. April 2004), geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18. Juni 2009 (ABl. L188/14 vom 18. Juli 2009).
• 12 Zur Definition des Begriffs „Blutbestandteil“ siehe Artikel 3 lit. b) der EG-Blutrichtlinie (Punkt II 1).
• 13 siehe Artikel 2 Abs. 4 der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 (ABl. L33/30 vom 8. Februar 2003).
• 14 vgl. Artikel 288 AEUV (Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, konsolidierte Fassung ABl. Nr. C326 vom 26. Oktober 2012, S. 0001 – 0390).
• 15 siehe Artikel 2 Nummer 3 des Gewebegesetzes.
• 16 BT-Dr. 16/3146 vom 25. Oktober 2006, S. 37.
• 17 siehe auch § 8a TPG für die Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen.