Positionspapier: Hinweise zur Patienteninformation und -aufklärung vor Anwendung von Biologika bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – Teil 2: Omalizumab – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC)

U. Förster-Ruhrmann; A. G. Beule; S. Becker; A. M. Chaker; T. Huppertz; J. Hagemann; T. K. Hoffmann; S. Dazert; T. Deitmer; H. Wrede; W. Schlenter; H. J. Welkoborsky; B. Wollenberg; H. Olze; C. Rudack; A. Sperl; I. Casper; A. Dietz; M. Wagenmann; T. Zuberbier; K. C. Bergmann; A. Bedbrook; J. Bousquet; C. Bachert; C. Bergmann; L. Klimek

doi:10.1055/a-1592-0316

Laryngo-Rhino-Otologie, Table of Contents

Laryngorhinootologie 2021; 100(11): 864-872
DOI: 10.1055/a-1592-0316

Leitlinien und Empfehlungen

Positionspapier: Hinweise zur Patienteninformation und -aufklärung vor Anwendung von Biologika bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) – Teil 2: Omalizumab^[*] – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC)

U. Förster-Ruhrmann^#

¹Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

,

A. G. Beule^#

²Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätskliniken Münster

,

S. Becker

³Hals-Nasen-Ohrenklinik und Poliklinik, Universitätsklinik Tübingen

,

A. M. Chaker

⁴Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde und Zentrum für Allergie und Umwelt (ZAUM), Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

,

T. Huppertz

⁵Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsmedizin Mainz

,

J. Hagemann

⁵Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsmedizin Mainz

,

T. K. Hoffmann

⁶Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Ulm

,

S. Dazert

⁷Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Bochum

,

T. Deitmer

⁸Deutsche Gesellschaft für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Bonn

,

H. Wrede

⁹Hals-, Nasen- und Ohrenarzt, Herford

,

W. Schlenter

¹⁰Ärzteverband Deutscher Allergologen, Dreieich

,

H. J. Welkoborsky

¹¹Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Klinikum Nordstadt Hannover

,

B. Wollenberg

⁴Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde und Zentrum für Allergie und Umwelt (ZAUM), Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

,

H. Olze

¹Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

,

C. Rudack

²Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätskliniken Münster

,

A. Sperl

¹²Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

,

I. Casper

¹²Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

,

A. Dietz

¹³Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Leipzig

,

M. Wagenmann

¹⁴Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Düsseldorf

,

T. Zuberbier

¹⁵Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin

,

K. C. Bergmann

¹⁵Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin

,

A. Bedbrook

¹⁶MACVIA-France, Fondation partenariale FMC VIA-LR, Montpellier, Frankreich

,

J. Bousquet

¹⁶MACVIA-France, Fondation partenariale FMC VIA-LR, Montpellier, Frankreich

¹⁷INSERM U 1168, VIMA: Ageing and Chronic Diseases Epidemiological and Public Health Approaches, Villejuif

¹⁸Université Versailles St-Quentin-en-Yvelines, UMR-S 1168, Montigny le Bretonneux, Frankreich

¹⁹Berlin Institute of Health, Comprehensive Allergy Center, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin

,

C. Bachert

²⁰Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Gent, Belgien

,

C. Bergmann

²¹RKM 740, HNO, Interdisziplinäre Facharztklinik, Düsseldorf

,

L. Klimek

¹²Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

› Author Affiliations

Abstract

Zusammenfassung

Hintergrund Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung, oftmals auf der Grundlage einer Typ-2-Inflammation. Für die Behandlung von Patienten mit einer schweren Ausprägung ohne ausreichendes Ansprechen auf die Standardtherapie mit topischen nasalen Steroiden und/oder Zustand nach endonasaler Operation sind als Biologika aktuell Dupilumab und Omalizumab für die Therapie zugelassen. Nachdem wir in einer früheren Publikation für Dupilumab bereits entsprechende Hinweise gegeben haben, ist das Ziel der vorliegenden Arbeit die Standardisierung von Patienteninformation und -aufklärung vor einer Therapie mit Omalizumab.

Methoden Auf Grundlage des aktuellen Wissensstandes zur Immunologie der CRSwNP und zu den erwünschten und möglichen unerwünschten Wirkungen von Omalizumab werden Empfehlungen für die Patienteninformation entwickelt.

Ergebnisse Basierend auf der internationalen Literatur, der aktuellen Fachinformation und Erfahrungen aus der praktischen Anwendung und den derzeitigen Pharmakovigilanz-Daten hat ein Expertengremium Empfehlungen für die Patienteninformation und -aufklärung zur Anwendung von Omalizumab bei CRSwNP entwickelt und auf dieser Grundlage einen Patienteninformations- und Aufklärungsbogen erstellt.

Schlussfolgerung Die Information und Einwilligung des Patienten wird vor der Verordnung bzw. Verabreichung von allen Biologika, damit auch Omalizumab, empfohlen. Das vorliegende Positionspapier enthält wichtige Informationen zur praktischen Umsetzung und einen Vorschlag für eine Patienteninformation.

Schlüsselwörter

chronische Rhinosinusitis - Endotyp-Klassifizierung - COVID19 - CRSwNP - Biologika - Benralizumab - Dupilumab - Mepolizumab - Omalizumab

Full Text

References

Literatur
1 Hastan D, Fokkens WJ, Bachert C. et al. Chronic rhinosinusitis in Europe – an underestimated disease. A GA(2)LEN study. Allergy 2011; 66 (09) 1216-1223
2 Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C. et al. Executive summary of EPOS 2020 including integrated care pathways. Rhinology 2020; 58 (02) 82-111
3 Khan A, Huynh TMT, Vandeplas G. et al. The GALEN rhinosinusitis cohort: chronic rhinosinusitis with nasal polyps affects health-related quality of life. Rhinology 2019; 57 (05) 343-351
4 Kowalski ML, Agache I, Bavbek S. et al. Diagnosis and management of NSAID-Exacerbated Respiratory Disease (N-ERD)–a EAACI position paper. Allergy 2019; 74 (01) 28-39
5 Tomassen P, Vandeplas G, Van Zele T. et al. Inflammatory endotypes of chronic rhinosinusitis based on cluster analysis of biomarkers. J Allergy Clin Immunol 2016; 137 (05) 1449-1456 e4
6 Stuck BA, Beule A, Jobst D. et al. [The new German guideline on rhinosinusitis – an abbreviated version]. Laryngorhinootologie 2018; 97 (05) 309-312
7 Stuck BA, Beule A, Jobst D. et al. [Guideline for “rhinosinusitis” – long version: S2k guideline of the German College of General Practitioners and Family Physicians and the German Society for Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery]. HNO 2018; 66 (01) 38-74
8 Kowalski ML. Heterogeneity of NSAID-Exacerbated Respiratory Disease: has the time come for subphenotyping?. Curr Opin Pulm Med 2019; 25 (01) 64-70
9 Kirsche H, Klimek L. [ASA-intolerance syndrome and persistent rhinosinusitis: Differential diagnosis and treatment]. HNO 2015; 63 (05) 357-363
10 Klimek L, Dollner R, Pfaar O. et al. Aspirin desensitization: useful treatment for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) in aspirin-exacerbated respiratory disease (AERD)?. Curr Allergy Asthma Rep 2014; 14 (06) 441
11 Klimek L, Pfaar O. Aspirin intolerance: does desensitization alter the course of the disease?. Immunol Allergy Clin North Am 2009; 29 (04) 669-675
12 Förster-Ruhrmann U, Zappe SM, Szczepek AJ. et al Long-term clinical effects of aspirin-desensitization therapy among patients with poorly controlled asthma and non-steroidal anti-inflammatory drug hypersensitivity: An exploratory study. Rev Port Pneumol (2006) 2015
13 Van Zele T, Holtappels G, Gevaert P. et al. Differences in initial immunoprofiles between recurrent and nonrecurrent chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Am J Rhinol Allergy 2014; 28 (03) 192-198
14 Lommatzsch M, Stoll P. Novel strategies for the treatment of asthma. Allergo J Int 2016; 25: 11-17
15 Ciprandi GGF, Cirillo I. The impact of allergy on asthma in the clinical practice – the relevance of the phenotype. Allergo J Int 2018; 27: 66-67
16 Hamelmann E. Long-acting muscarinic antagonists for the treatment of asthma in children-a new kid in town. Allergo J Int 2018; 27 (07) 220-227
17 Bölke GCM, Bergmann KC. Comparison of extended intervals and dose reduction of omalizumab for asthma control. Allergo J Int 2019; 28: 1-4
18 Rothe T. A century of “intrinsic asthma” – a view on the development of phenotyping in asthma in the last 100 years. Allergo J Int 2018; 27 (07) 215-219
19 Bachert C, Han JK, Wagenmann M. et al. EUFOREA expert board meeting on uncontrolled severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) and biologics: Definitions and management. J Allergy Clin Immunol 2021; 147 (01) 29-36
20 Klimek LFRU, Becker S, Chaker A. et al. Stellungnahme zur Anwendung von Glukokortikosteroiden bei entzündlichen Erkrankungen der oberen Atemwege (u. a. allergische Rhinitis/chronische Rhinosinusitis) während der aktuellen COVID-19-Pandemie – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA), des Deutschen Berufsverbandes der HNO-Ärzte (BVHNO) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNO-KHC). Laryngorhinootologie 2020; 99 (05) 280-281
21 Humbert M, Beasley R, Ayres J. et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy 2005; 60 (03) 309-316
22 Klimek LFRU, Becker S, Chaker A. et al. Positionspapier: Anwendung von Biologika bei chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis nasi (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC). Laryngorhinootologie 2020; 99 (08) 511-527
23 Bachert C, Han JK, Desrosiers M. et al. Efficacy and safety of dupilumab in patients with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps (LIBERTY NP SINUS-24 and LIBERTY NP SINUS-52): results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase 3 trials. Lancet 2019; 394: 1638-1650
24 Han JK, Bachert C, Fokkens W. et al. Mepolizumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (SYNAPSE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med 2021;
25 Klimek LBA, Förster-Ruhrmann U, Becker S. et al. Positionspapier: Hinweise zur Patienteninformation und -aufklärung vor Anwendung von Biologika bei chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis nasi (CRSwNP) – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC) – Teil 1: Dupilumab. Laryngorhinootologie 2020; 99 (11) 761-766
26 Lommatzsch M, Geissler K, Bergmann KC. et al. [IgE and Anti-IgE in Asthma: A Chequered History]. Pneumologie 2017; 71 (06) 398-405
27 Ishizaka KTH, Ishizaka T. Mechanisms of passive sensitization. I. Presence of IgE and IgG molecules on human leukocytes. J Immunol 1970; 105: 1459-1467
28 Tomioka HIK. Mechanisms of passive sensitization. II. Presence of receptors for IgE on monkey mast cells. J Immunol 1971; 107: 971-978
29 Garman SC KJ, Jardetzky TS. Crystal structure of the human high-affinity IgE receptor. Cell 1998; 95: 951-961
30 Presta LGLS, Shields RL. et al. Humanization of an antibody directed against IgE. J Immunol 1993; 151: 2623-2632
31 Boulet LPCK, Cote J. et al. Inhibitory effects of an anti-IgE antibody E25 on allergen-induced early asthmatic response. Am J Respir Crit Care Med 1997; 155: 1835-1840
32 Fahy JVFH, Wong HH. et al. The effect of an anti-IgE monoclonal antibody on the early- and late-phase responses to allergen inhalation in asthmatic subjects. Am J Respir Crit Care Med 1997; 155: 1828-3433
33 Busse WW. Anti-immunoglobulin E (omalizumab) therapy in allergic asthma. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164 (08) 12-17
34 Zuberbier T, Bernstein JA. A Comparison of the United States and International Perspective on Chronic Urticaria Guidelines. J Allergy Clin Immunol Pract 2018; 6 (04) 1144-1151
35 Saini SS, Bindslev-Jensen C, Maurer M. et al. Efficacy and safety of omalizumab in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria who remain symptomatic on H1 antihistamines: a randomized, placebo-controlled study. J Invest Dermatol 2015; 135 (01) 67-75
36 Gevaert P, Calus L, Van Zele T. et al. Omalizumab is effective in allergic and nonallergic patients with nasal polyps and asthma. J Allergy Clin Immunol 2013; 131 (01) 110-116 e1
37 Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB. et al. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol 2004; 114 (04) 981-983
38 Zhang N, Gevaert P, van Zele T. et al. An update on the impact of Staphylococcus aureus enterotoxins in chronic sinusitis with nasal polyposis. Rhinology 2005; 43 (03) 162-168
39 Förster-Ruhrmann U, Stergioudi D, Pierchalla G. et al Omalizumab in patients with NSAIDs-exacerbated respiratory disease. Rhinology 2020
40 Gevaert P, Omachi TA, Corren J. et al. Efficacy and safety of omalizumab in nasal polyposis: 2 randomized phase 3 trials. J Allergy Clin Immunol 2020; 146 (03) 595-605
41 Fokkens WJ, Lund V, Bachert C. et al. EUFOREA consensus on biologics for CRSwNP with or without asthma. Allergy 2019; 74 (12) 2312-2319
42 Novartis Pharma Xolair 150 mg Injektionslösung Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC). http://fachinfo.de/pdf/011781 ; heruntergeladen am 26.07.2021
43 Klimek L, Förster-Ruhrmann U, Becker S. et al. Positionspapier: Anwendung von Biologika bei chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis nasi (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC). Laryngorhinootologie 2020; 99 (08) 511-527
44 Lieberman PL, Jones I, Rajwanshi R. et al. Anaphylaxis associated with omalizumab administration: Risk factors and patient characteristics. J Allergy Clin Immunol 2017; 140 (06) 1734-1736 e4
45 Klimek L, Novak N, Hamelmann E. et al. Severe allergic reactions after COVID-19 vaccination with the Pfizer/BioNTech vaccine in Great Britain and USA: Position statement of the German Allergy Societies: Medical Association of German Allergologists (AeDA), German Society for Allergology and Clinical Immunology (DGAKI) and Society for Pediatric Allergology and Environmental Medicine (GPA). Allergo J Int 2021; 30 (02) 51-55
46 Klimek LWM, Lange L. et al. Management von Anaphylaxiegefährdeten Patienten während der Covid-19-Pandemie. Allergo Journal: interdisziplinare Zeitschrift fur Allergologie und Umweltmedizin: Organ der Deutschen Gesellschaft fur Allergie- und Immunitatsforschung 2020; 29: 16-26
47 Ring J, Beyer K, Biedermann T. et al. Guideline (S2k) on acute therapy and management of anaphylaxis: 2021 update: S2k-Guideline of the German Society for Allergology and Clinical Immunology (DGAKI), the Medical Association of German Allergologists (AeDA), the Society of Pediatric Allergology and Environmental Medicine (GPA), the German Academy of Allergology and Environmental Medicine (DAAU), the German Professional Association of Pediatricians (BVKJ), the Society for Neonatology and Pediatric Intensive Care (GNPI), the German Society of Dermatology (DDG), the Austrian Society for Allergology and Immunology (OGAI), the Swiss Society for Allergy and Immunology (SGAI), the German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (DGAI), the German Society of Pharmacology (DGP), the German Respiratory Society (DGP), the patient organization German Allergy and Asthma Association (DAAB), the German Working Group of Anaphylaxis Training and Education (AGATE). Allergo J Int 2021; 30 (01) 1-25
48 Klimek L, Beule AG, Förster-Ruhrmann U. et al. Positionspapier: Hinweise zur Patienteninformation und -aufklärung vor Anwendung von Biologika bei chronischer Rhinosinusitis mit Polyposis nasi (CRSwNP): Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC): Teil 1: Dupilumab. Laryngorhinootologie 2020; 99 (11) 761-766
49 Klimek L. AeDA empfiehlt Therapieinformationsblätter – Aufklärung vor Beginn einer allergenspezifischen Immuntherapie. Allergo Journal 2019; 6: 1
50 Pfaar O, Klimek L, Hamelmann E. et al. COVID-19 vaccination of patients with allergies and type-2 inflammation with concurrent antibody therapy (biologicals) – A Position Paper of the German Society of Allergology and Clinical Immunology (DGAKI) and the German Society for Applied Allergology (AeDA). Allergol Select 2021; 5: 140-147

Supplementary Material

Supplementary material