Zusammenfassung
Einleitung Seit Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im
Jahr 2006, mit der die Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln
für Kinder erleichtert werden soll, ist bis heute in einigen Bereichen
zwar ein deutlicher Fortschritt erzielt worden, allerdings nicht bei den
pflanzlichen Arzneimitteln (HMP).
Methodik Im Mai 2022 wurde deshalb von der Stiftung „Plants for
Health“, der Gesellschaft für Arzneipflanzen- und
Naturstoff-Forschung (GA) und der Gesellschaft für Phytotherapie (GPT)
ein internationales eSymposium mit Experten aus verschiedenen Fachgebieten
organisiert, um geeignete Maßnahmen zur Etablierung von rational
begründeten Dosierungsschemata für Phytotherapeutika zur
Anwendung bei Kindern zu diskutieren. Dafür sollten der Status quo aus
akademischer und klinisch-pädiatrischer Sicht dargestellt und
verschiedene Besonderheiten einschließlich regulatorischer Anforderungen
aus den deutschsprachigen Ländern, Großbritannien, Spanien und
der Eurasischen Wirtschaftsunion analysiert werden. Als mögliche
Lösungsansätze wurden klinische Studien, validierte
Extrapolationsverfahren und die Generierung von Real-World-Daten (RWD)
vorgestellt.
Ergebnisse und Diskussion Die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr.
1901/2006 werden aus phytotherapeutischer Sicht bislang nicht
erfüllt. HMPs sind wirksame und sichere Therapieoptionen, die
physiologischen Besonderheiten des Kindesalters erfordern jedoch eine Anpassung
von Dosierungen und Zubereitungsformen. Registrierung, Inverkehrbringen und
Anwendung von HMPs unterscheiden sich in verschiedenen europäischen
Ländern bzw. Regionen teilweise erheblich. Für die Festlegung
rational begründeter pädiatrischer Dosierungen für HMPs
können unter bestimmten Prämissen die Extrapolation von
entsprechenden Daten für Erwachsene sowie Daten aus den –
derzeit allerdings nur wenigen – pädiatrischen klinischen
Studien genutzt werden. RWD aus verschiedenen Quellen könnten ebenfalls
zur Lösung der Probleme beitragen, allerdings erfordert dies eine
Anpassung des bisherigen Rechtsrahmens.
Abstract
Introduction Since Regulation (EC) No. 1901/2006 came into force
in 2006 to facilitate the development and availability of medicines for
children, significant progress has been made in some areas to date, but not in
herbal medicinal products (HMPs).
Methods Therefore, in May 2022, an international eSymposium was organized
by the Plants for Health Foundation, the Society for Medicinal Plant and Natural
Product Research, and the German Society for Phytotherapy with experts from
various disciplines to discuss appropriate measures for establishing rationally
based dosing regimens for phytotherapeutics for use in children. For this
purpose, the status quo from an academic and clinical-pediatric point of view
was presented and various specific issues including the relevant regulatory
requirements from German-speaking countries, the United Kingdom, Spain, and the
Eurasian Economic Union were analyzed. Clinical trials, validated extrapolation
protocols, and also real-world data (RWD) generation were discussed as
appropriate solutions of the problem.
Results and Discussion The requirements of Regulation (EC) No.
1901/2006 are not fulfilled from a phytotherapeutic point of view so
far. HMPs are effective and safe therapeutic options, but the physiological
characteristics of childhood require adaptation of the respective dosages and
preparation forms. Registration, marketing and use of HMPs differ in different
European countries and regions, sometimes considerably. For the establishment of
rationally based pediatric dosages for HMPs, extrapolation of corresponding data
for adults as well as data from the few pediatric clinical trials can be used
under certain premises. RWD from a variety of sources could also help to address
the issues, but this will require adaptation of the current regulatory
framework.
Key words Children - phytotherapy - dosage - extrapolation - real world data
Schlüsselwörter Kinder - Phytotherapeutika - Dosierung - Extrapolation - Real-World-Data
