Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind

Für Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom kann nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie eine Erhaltungstherapie mit Avelumab (Dosierung 800 mg i. V. alle 2 Wochen) verabreicht werden.

Die vorliegende Studie prüft für diese Situation den Einsatz von Avelumab unter Alltagsbedingungen in der klinischen Routine. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Studie, die solche Patienten einschließt, für die eine Avelumab-Therapie gemäß Zulassung als Erstlinien-Erhaltungstherapie vorgesehen ist.

Primäres Ziel der Studie ist das Gesamtüberleben (OS) nach 12, 24 und 36 Monaten. Sekundäre Studienziele sind die Gesamtansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie Lebensqualitätsveränderungen.

In diese internationale Studie sollen global ca. 580 Patienten eingeschlossen werden. In Deutschland nehmen aktuell 40 Prüfzentren teil, welche ca. 300 Patienten einbringen sollen. Kontaktdaten für Patientenzuweisungen finden sich in [Tab. 1]. In [Tab. 2] sind für die Vorauswahl geeigneter Patienten die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gelistet. [Abb. 1]zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in Deutschland.

Leiter der Studie (LKP) ist Prof. Dr. Jürgen Gschwend; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland und er ist Ansprechpartner für Ethikkommissionen und Behörden in Deutschland. Sponsor der Studie ist die Merck Healthcare Germany GmbH, Weiterstadt (ehemals Merck Serono GmbH). Die Studie ist unter der Nummer EUPAS42413 bei EU PAS registriert.

Abb. 1 Bisheriger Rekrutierungsverlauf in Deutschland

Tab. 1 Teilnehmende Zentren für Patientenzuweisungen

Ort	Kontaktdaten
Aschaffenburg	Dr. Manfred Welslau, [e-mail]
Augsburg	Dr. Julie Steinestel, Tel. [phone], [e-mail]
Berlin	Dr. Stephanie Hoch, Tel. [phone], [e-mail]
Bielefeld	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Braunschweig	Dr. Harald Junius, Tel. [phone], [e-mail]
Chemnitz	Dr. Hanjo Belz, Tel. [phone], [e-mail]
Deggendorf	Dr. Leonhard Stark, Tel. [phone], [e-mail]
Dessau	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Düsseldorf	Prof. Dr. Günter Niegisch, Tel. [phone], [e-mail]
Duisburg	Dr. Eva Hellmis, Tel. [phone], [e-mail]
Eisenach	Prof. Dr. Heiko Wunderlich, Tel. [phone]
Eisleben	Dr. med. Ralf Eckert, Tel. [phone], [e-mail]
Erlangen	Dr. Laura Bellut, Tel. [phone], [e-mail]
Eschweiler	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Essen	Prof. Dr. Viktor Grünwald, Tel. [phone], [e-mail]
Frankfurt/M	Dr. Severine Banek, Tel. [phone], [e-mail]
Frechen	Dr. Holger Schultz, Tel. [phone], [e-mail]
Göttingen	Dr. A. Strauß, Tel. [phone], [e-mail]
Goslar	Dr. Mark-Oliver Zahn, Tel. [phone], [e-mail]
Hamburg-Altona	Prof. Dr. Christian Wülfing, Tel. [phone], [e-mail]
Hannover	Dr. Simba-Joshua Ootsdam, Tel. [phone], [e-mail]
Heinsberg	Thomas Kretz, Tel. [phone], [e-mail]
Hildesheim	Prof. Dr. Ulrich Kaiser, Tel. [phone], [e-mail]
Jena	Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm, Tel. [phone], [e-mail]
Konstanz	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Leipzig	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Luckenwalde	Dipl.-med. Susanne Kloß, Tel. [phone], [e-mail]
Magdeburg	Dr. med. Andreas Janitzky, Tel. [phone], [e-mail]
Magdeburg	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Mannheim	Prof. Dr. Philipp Nuhn, Tel. [phone], [e-mail]
Marburg	Dr. Hendrik Heers, Tel. [phone], [e-mail]
Minden	Dr. Kai Wille, Tel. [phone], [e-mail]
München	Prof. Dr. Jürgen Gschwend, Tel. [phone]; [e-mail]
Münster	Dr. Katrin Schlack, Tel. [phone], [e-mail]
Osnabrück	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Paderborn	Dr. Harald Müller-Huesmann, Tel. [phone], [e-mail]
Rüsselsheim	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt
Sindelfingen	Dr. Roland Umbach, Tel. [phone], [e-mail]
Stuttgart	Dr. Daniel Seidl, Tel. [phone], [e-mail]
Trier	Prof. Dr. Andreas Neisius, Tel. [phone], [e-mail]
Troisdorf	PD Dr. Carsten Ziske, Tel. [phone], [e-mail]
Tübingen	Prof. Dr. Jens Bedke, Tel. [phone], [e-mail]
Westerstede	Dr. Jan Janssen, Tel. [phone], [e-mail]
Wetzlar	Dr. Victor Garlonta, Tel. [phone], [e-mail]
Zirndorf	Keine Freigabe zur Nennung der Kontaktdaten erteilt

Tab. 2 Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (Auswahl)

Einschlusskriterien*	Ausschlusskriterien
*Behandlung gemäß der Avelumab Fachinformation
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom	Kontraindikation zur Gabe von Avelumab
Abgeschlossene platinbasierte Erstlinientherapie ohne Anzeichen für eine Progression	Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Therapiebeginn
Patienten, welche noch keinen oder maximal einen Zyklus Erhaltungstherapie mit Avelumab erhalten haben

Publication History

Article published online:
24 July 2024