LIBERATE-Studie: Hormonersatztherapie mit Tibolon erhöht das Rezidivrisiko bei Mammakarzinompatientinnen

Zusammenfassung

Die Hormonersatztherapie bei Mammakarzinompatientinnen mit klimakterischen Beschwerden wird kontrovers diskutiert. Im Jahr 2003 wurde die HABITS-Studie wegen erhöhtem Rezidiv- und Metastasierungsrisiko nach 434 Patientinnen, die mit einer Hormonersatztherapie behandelt wurden, abgebrochen. In der LIBERATE-Studie erhielten 3148 Mammakarzinompatientinnen im Zeitraum Juli 2002 bis Dezember 2004 nach Operation in der adjuvanten Therapiephase prospektiv randomisiert entweder 2,5 mg Tibolon täglich oder Placebo. Der Großteil der Patientinnen war östrogenrezeptorpositiv, die mediane Therapiedauer betrug 2,1 Jahre. Die Osteoporose wurde durch den Einsatz von Tibolon signifikant verbessert, ebenso auch die Frakturrate. Insbesondere hatten Patientinnen mit Osteoporose einen Benefit von der Behandlung mit Tibolon. Dagegen stieg das relative Risiko für Rezidive und Metastasen um 40 %, bei hormonrezeptorpositiven Patientinnen sogar um 56 %. Die relative Risikoerhöhung bei Patientinnen mit östrogenrezeptornegativen Tumoren betrug 15 %. Bei 202 mit Aromatasehemmern behandelten Patientinnen war die Hazard Ratio 2,42. Diese Daten zeigen eindeutig, dass Tibolon das Rezidivrisiko bei Brustkrebspatientinnen erhöht und bei diesen Patientinnen kontraindiziert ist.

Abstract

The use of hormone replacement therapy in breast cancer patients with climacteric symptoms has been discussed controversially. In 2003, the HABITS study was stopped after accrual of 434 patients, who had received HRT, due to an increased risk of metastases and recurrence. The LIBERATE study included 3148 women with vasomotor symptoms during the adjuvant phase after surgically treated breast cancer. Patients were randomly assigned to treatment with either 2.5 mg tibolone daily or placebo. Most of the patients were ER positive, the mean duration of therapy was 2.1 years. Tibolone-treated patients had significantly less osteoporosis and bone fractures. Especially patients with osteoporosis at start of therapy benefited from tibolone. The relative risk of breast cancer recurrence and metastasis, however, increased by 40 %. In hormone receptor positive patients the relative risk increase was 56 %. The increase in relative risk in ER negative patients was 15 %. In 202 patients who were treated with tibolone and aromatase inhibitors, the hazard ratio was 2.42 compared to placebo. These data demonstrate that tibolone increases the risk of recurrence in breast cancer patients and is therefore contraindicated in this setting.

Schlüsselwörter

Tibolon - Hormonersatztherapie - Klimakterium - Knochenverlust - Mammakarzinom - adjuvante Therapie - Osteoporose

Key words

tibolone - hormone replacement therapy - climacteric symptoms - bone loss - breast cancer - adjuvant therapy - osteoporosis

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