Erste Erfahrungen und vorläufige klinische Ergebnisse mit der zervikalen Bandscheibenprothese DISCOVER

Zusammenfassung

Studienziel: Die Discover (DePuy Spine, Raynham, MA, USA) ist seit Anfang 2007 als neuentwickelte zervikale Bandscheibenprothese auf dem europäischen Markt. Methode: Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie. 70 Patienten wurden konsekutiv im Zeitraum Februar bis Dezember 2007 mit der Discover-Prothese versorgt. Die klinischen Parameter waren der Neck-Disability-Index (NDI), die VAS_Nacken und VAS_Arm für den axialen Nacken- bzw. radikulären Armschmerz sowie die neurologischen Ausfälle. Die Messung des Segmentwinkels nach Cobb erfolgte präoperativ und zur Abschlussuntersuchung nach 12 Monaten. Als intraoperative Parameter wurden die Operationsdauer und der Blutverlust ausgewertet. Die Komplikationen im postoperativen Verlauf wurden erfasst. Nachkontrollen erfolgten zu den Zeitpunkten 8 Wochen, 6 und 12 Monate. Ergebnisse: Das Durchschnittsalter betrug 44,3 Jahre. Insgesamt wurden bei den 70 Patienten 101 Prothesen implantiert (27 bisegmental, 2 trisegmental). Die Operationsdauer pro Patient betrug 68 Minuten, pro Prothese 54 Minuten. Der mittlere Blutverlust lag bei 80 mL. Sowohl der NDI als auch die VAS-Werte für Nacken- und Armschmerz konnten zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten hochsignifikant (p < 0,001) gegenüber dem präoperativen Ausgangswert verbessert werden. Die radikuläre Schmerzsymptomatik (VAS_Arm) zeigte allerdings eine erneute signifikante (p < 0,05) Zunahme bis Ende der Nachbeobachtung. Die motorischen Ausfälle bildeten sich bei 33 % komplett und bei 67 % inkomplett zurück. Sensorische Läsionen blieben bei 17 % unverändert. Bei 10 % waren diese komplett und bei 73 % inkomplett gebessert. Der durchschnittliche Segmentwinkel verbesserte sich von präoperativ 3,1° auf 5,3° (p < 0,05) nach 12 Monaten. Als Komplikationen (8,6 % insgesamt) traten 1 passagere Rekurrensparese (1,4 %) und 3 revisionsbedürftige Implantat-Translationen (4,3 %) auf. Zwei heterotope Ossifikationen (2,8 %) konnten nachgewiesen werden. Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse in Bezug auf die klinischen Schmerz-Scores, die intraoperativen Daten und die Komplikationen sind ermutigend und vergleichbar mit den Ergebnissen bei den anderen am häufigsten eingesetzten Prothesentypen. Vorteilhaft erwies sich die Discover gegenüber anderen Prothesentypen in Hinblick auf die Operationsdauer, die Verbesserung des Segmentwinkels und den Anteil von heterotopen Ossifikationen. Der bisherige Mindestnachbeobachtungszeitraum ist für eine abschließende Beurteilung noch zu kurz.

Abstract

Aim: The Discover (DePuy Spine, Raynham, MA, USA) is a newly developed device for cervical disc replacement that is available since 2007 in the EU. To date there are no clinical studies on the Discover. Preliminary clinical and intraoperative results from a pilot study should be compared with data for other commonly used prostheses. Method: In a prospective study 70 patients underwent cervical disc surgery in 2007. Clinical parameters were the neck disability index (NDI), VAS for neck and arm pain and neurological deficits. The segmental angles were determined by Cobb's method preoperatively and after 12 months. Intraoperative parameters like time of surgery and blood loss as well as complications during the postoperative course were recorded. Clinical controls after 8 weeks, 6 and 12 months were done. Results: Mean age was 44.3 years. In total, 101 devices in 70 patients (27 two level, 2 three level) were implanted. Average time for surgery amounted to 68 minutes per patient and 54 minutes per prosthesis. Average blood loss was 80 mL. There were no intraoperative complications. All patients, except for 3 surgical revisions, were examined clinically and radiologically after 8 weeks, 6 and 12 months. Study parameters like NDI and VAS for arm and neck pain showed a significant (p < 0.001) improvement at all follow-ups compared to the preoperative situation. However, the value of VAS for arm pain in the follow-up rose again significantly (p < 0.05). The motor deficit improved in 33 % completely and in 67 % incompletely. Sensory disturbances were unchanged in 17 %, improved in 73 % and completely resolved in 10 %. The average segmental angle improved from 3.1° preoperatively to 5.3° (p < 0.05) after 12 months. Up to the end of the follow-up 8.6 % complications were recorded. These were 1 temporary dysphonia and 3 surgical revisions due to translations of the devices (4.3 %) and 2 heterotopic ossifications (2.8 %). Conclusion: This is the first study on the Discover. The results of clinical scores, intraoperative data and complications are encouraging and comparable to those from other commonly used types of cervical disc replacement. Regarding the duration of surgery, the correction of segmental angle and the amount of heterotopic ossifications, the Discover proved to be advantageous. However, for a definitive evaluation the follow-up period is still too short.

Schlüsselwörter

zervikaler Bandscheibenersatz - degenerative zervikale Bandscheibenerkrankung - Bandscheibenvorfall - Arthroplastie

Key words

cervical disc replacement - cervical degenerative disc disease - disc herniation - arthroplasty

Literatur

• 1 Bohlman H H, Emery S E, Goodfellow D B et al. Robinson anterior cervical discectomy and arthrodesis for cervical radiculpathy: long-term follow-up of one hundred and twenty-two patients.  J Bone Joint Surg [Am]. 1993;  75 1298-1307
• 2 Hilibrand A S, Carlson G D, Palumbo M A et al. Radiculopathy and myelopathy at segment adjacent to the site of previous anterior cervical arthrodesis.  J Bone Joint Surg [Am]. 1999;  81 519-528
• 3 Laxer E B, Darden B V, Murrey D B et al. Adjacent segment disc pressures following two-level cervical disc replacement versus simulated anterior cervical fusion.  Stud Health Technol Inform. 2006;  123 488-492
• 4 Greiner-Perth R, Böhm H, Allam Y et al. Analysis of reoperations after surgical treatment of degenerative cervical spine disorders. A report on 900 cases.  Eur Spine. 2007;  16 abstr 2018
• 5 Phillips F M, Garfin S R. Bryan cervical disc prosthesis: 12-month clinical outcome.  Br J Neurosurg. 2007;  21 478-484
• 6 Papadopoulos S. The Bryan cervical disc system.  Neurosurg Clin N Am. 2005;  16 629-636
• 7 Shim C S, Lee S H, Park H J et al. Early clinical and radiologic outcomes of cervical arthroplasty with Bryan Cervical Disc prosthesis.  J Spinal Disord Tech. 2006;  19 465-470
• 8 Coric D, Finger F, Boltes P. Prospective randomized controlled study of the Bryan Cervical Disc: early clinical results from a single investigational site.  J Neurosurg Spine. 2006;  4 31-35
• 9 Bertagnoli R, Yue J J, Pfeiffer F et al. Early results after ProDisc-C cervical disc replacement.  J Neurosurg Spine. 2005;  2 403-410
• 10 Nabhan A, Ahlhelm F, Shariat K et al. The ProDisc-C prosthesis: clinical and radiological experience 1 year after surgery.  Spine. 2007;  32 1935-1941
• 11 Traynelis V C. The Prestige cervical disc.  Neurosurg Clin N Am. 2005;  16 621-628
• 12 Traynelis V C, Treharne R W. Use of Prestige LP Artificial Cervical Disc in the spine.  Expert Rev Med Devices. 2007;  4 437-440
• 13 Pimenta L, McAfee P C, Cappuccino A et al. Clinical experience with the new artificial cervical PCM (Cervitech) disc.  Spine J. 2004;  4 315S-321S
• 14 Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity.  J Manipulative Physiol Ther. 1991;  14 409-415
• 15 Beecher H K. Measurement of subjective responses. Quantitative effects of drugs. Oxford; Oxford University Press 1969
• 16 Sasso R C, Smucker J D, Hacker R J et al. Artificial disc versus fusion: a prospective, randomized study with 2-year follow-up on 99 patients.  Spine. 2007;  32 2933-2940
• 17 Goffin J, Van C F, Van L J et al. Intermediate follow-up after treatment of degenerative disc disease with the Bryan Cervical Disc Prothesis: single-level and bi-level.  Spine. 2003;  28 73-78
• 18 Sekhon L H. Cervical arthroplasty in the management of spondylotic myelopathy.  J Spinal Disord Tech. 2003;  16 307-313
• 19 Duggal N, Pickett G E, Mitsis D K et al. Early clinical and biomechanical results following cervical arthroplasty.  Neurosurg Focus. 2004;  17 E9
• 20 Fountas K N, Kapsalaki E Z, Nikolakakos L G et al. Anterior cervical discectomy and fusion associated complications.  Spine. 2007;  32 2310-2317
• 21 Peng-Fei S, Yu-Hua J. Cervical disc prosthesis replacement and interbody fusion – a comparative study.  Int Orthop. 2008;  32 103-106
• 22 Pimenta I, McAfee P C, Cappuccino A et al. Superiority of multilevel cervical arthroplasty outcomes versus single-level outcomes: 229 consecutive PCM prothesis.  Spine. 2007;  32 1337-1344
• 23 Anderson P A, Sasso R C, Metcalf N H et al. Reoperation rate for cervical arthroplasty vs. arthrodesis.  Spine. 2005;  5 76-82
• 24 Mehren C, Suchomel P, Grochulla F et al. Heterotopic ossification in total cervical artificial disc replacement.  Spine. 2006;  31 2802-2806
• 25 Leung C, Casey A T, Goffin J et al. Clinical significance of heterotopic ossification in cervical disc replacement: a prospective multicenter clinical trial.  Neurosurgery. 2005;  57 759-763
• 26 Zhang F, Vadakkan K I, Kim S S et al. Selective activation of microglia in spinal cord but not higher cortical regions following nerve injury in adult mouse.  Mol Pain. 2008;  18 4-18
• 27 Fong S Y, DuPlessis S J, Casha S et al. Design limitations of Brayn disc arthoplasty.  Spine. 2006;  6 233-241
• 28 Shim C S, Lee S H, Park H J et al. Early clinical and radiologic outcomes of cervical arthoplasty with Brayn Cervical Disc prothesis.  J Spinal Disord Tech. 2006;  19 465-470
• 29 Kim S W, Shin J H, Arbatin J J et al. Effects of a cervical disc prosthesis on maintaining sagittal alignment of the functional spinal unit and overall sagittal balance of the cervical spine.  Eur Spine J. 2008;  17 20-29
• 30 Cloward R W. The anterior approach for removal of ruptured cervical discs.  J Neurosurg. 1958;  15 602-617