Probleme der Arzneimittelsicherheit bei der Anwendung von opioidhaltigen Pflastern in der Schmerztherapie

Einleitung

In Deutschland ist seit 1996 bei den Schmerzmittelverordnungen ein kontinuierlicher Anstieg der Opioide zu verzeichnen. Diesem Anstieg stand bis 2004 ein Rückgang der Anwendung nicht-opioidhaltiger Analgetika gegenüber, seit 2005 wird ein erneutes Ansteigen der Verordnungen von nicht-opioiden Analgetika beobachtet [1]. Der Trend einer kontinuierlichen Zunahme der Anwendung von Opioiden kann auf eine bessere Umsetzung des WHO-Stufenschemas zur Tumorschmerztherapie sowie auf die Vereinfachung der betäubungsmittelrechtlichen Verordnungsvorschriften zurückgeführt werden, die seit 1998 gelten. Der bis 2004 beobachtete Rückgang der nicht-opioiden Analgetika war unter anderem dadurch bedingt, dass rezeptfreie Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur noch in Ausnahmefällen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verschrieben werden können [2]. Entsprechend ist die erneute Zunahme der Verordnungen dieser Gruppe seit 2005 insbesondere durch die rezeptpflichtigen Substanzen Metamizol und Flupirtin verursacht.

Neben einem kontinuierlichen Anstieg der Verordnungen des schwach wirksamen Opioids Tramadol sowie der stark wirkenden Opioide Oxycodon und Hydromorphon hat vor allem die Anwendung transdermaler Applikationsformen von Fentanyl zugenommen (Abb. [1]). Fentanylpflaster sind seit Mitte der neunziger Jahre in Deutschland verfügbar. Im Jahr 2008 wurden rund 40 % (56,8 Mio. „Defined Daily Doses”, DDD) der stark wirkenden Opioidanalgetika in Form von Fentanylpflastern verordnet [1].

Abb. 1 Entwicklung der Verordnungen von Opioiden in Deutschland im Zeitraum 1997 bis 2008 in „Defined Daily Doses”, DDD (Daten des Arzneiverordnungsreports 1998 bis 2009). Die transdermale DDD ist von der WHO im Jahr 2004 von bisher 0,6 mg auf 1,2 mg erhöht worden, dies wurde innerhalb der Daten zu Fentanyl vor 2004 korrigiert.

Die zunehmende Verschreibungspräferenz von opioidhaltigen Pflastern gegenüber oralen Retardpräparaten ist nach Auffassung der AkdÄ durch Studienergebnisse nicht zu rechtfertigen [3]. Sie sieht in der Gabe von Opioidpflastern eine Alternative zur oralen Applikation nur bei Patienten mit mittelgradig bis schweren Dauerschmerzen, wenn ein stabiler und gleichmäßiger Opioidbedarf besteht und ein Passagehindernis oder therapieresistentes Erbrechen vorliegt. Die Beschränkung der Vorteile der transdermalen Verabreichungsform für bestimmte Patientengruppen findet sich auch in internationalen Empfehlungen [4] . Jedoch gibt es Hinweise aus Studien, dass solche Empfehlungen für die Anwendung von opioidhaltigen Pflastern nicht durchgängig beachtet werden. In einer italienischen Studie aus dem Jahr 2006 wurde bei Tumorpatienten untersucht, ob die Umstellung von einer oral oder parenteral verabreichten Schmerzmedikation mit NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) und schwach bzw. stark wirksamen Opioiden auf Fentanylpflaster den gängigen Empfehlungen entsprach und therapeutisch sinnvoll war. Bei 29 % der ambulanten und 53 % der stationären Patienten wurde die Umstellung als nicht adäquat sowie therapeutisch nicht sinnvoll eingestuft [5].

Literatur

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