Therapie der renalen Anämie – Einsparpotenzial durch Epoetin-Biosmilar

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Die renale Anämie als Folgeerkrankung der chronischen Niereninsuffizienz beeinflusst signifikant die Lebensqualität der Patienten und ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Darüber hinaus verursacht sie aber auch erhebliche Kosten. Von 2,9 Milliarden US-Dollar Arzneimittelausgaben für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz fielen im Jahr 2005 in den USA 2 Milliarden allein auf Epoetin alfa [1].

Die effektive Behandlung der renalen Anämie ist nur mit biotechnologisch hergestellten Medikamenten wie Epoetin alfa möglich. Aber: Wenn die Therapie nicht günstiger wird, steuern westliche Gesundheitssysteme einer finanziellen Krise entgegen, so die Aussage des British Medical Journal im vergangenen Jahr [2]. Biosimilars sind eine kostengünstige Alternative zu den Originalwirkstoffen. Auf diesem Gebiet ist Europa den USA einige Jahre voraus. Unter den Erythropoetin-Bisosimilars ist Epoetin alfa Hexal® das erste in Europa zugelassene Präparat. Seit 2 Jahren wird es bei Dialysepatienten erfolgreich intravenös in der Therapie der renalen Anämie eingesetzt. Der ökonomische Vorteil dabei: Bei vergleichbarem Profil [3] ist es günstiger als das Referenzprodukt (Erypo®) [4].

Biosimilar therapeutisch äquivalent zu Referenzprodukt

Die Therapie mit Epoetinen ist bei symptomatischer renaler Anämie mit einem Hämoglobinzielwerte von 10-12g/dl indiziert [5]. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Epoetin alfa Hexal® wurden in mehreren präklinischen und klinischen Studien untersucht und seitens der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) durch die Zulassung bestätigt [4]. Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit 478 Hämodialysepatienten, die unter renaler Anämie litten, untersuchte die 1:1-Umstellung und belegt die therapeutische Äquivalenz des Biosimilars mit dem Referenzprodukt [6]. Beide Formulierungen sind folglich in der intravenösen Anämiebehandlung bei Hämodialysepatienten therapeutisch austauschbar. In der Umstellungsphase sollte der Patient engmaschig überwacht werden.

Biosimilars entlasten das Gesundheitssystem

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika, die zu einem günstigeren Preis angeboten werden als die Referenzprodukte, deren Patent abgelaufen ist. Schätzungen zufolge werden die Krankenkassen durch den Einsatz von Biosimilars bis 2020 insgesamt etwa 8 Milliarden Euro einsparen können [7]. Somit sorgen Biosimilars-Hersteller wie HEXAL für die Entlastung der Gesundheitssysteme.

Quelle: Pressemitteilung "Management der renalen Anämie - Sicher und kosteneffektiv mit Epoetin alfa Hexal®", herausgegeben von der Hexal AG, Holzkirchen

Literatur

• 01 Bacchus S , O'Mara N , Manley H , Fishbane H . Meeting new challenges in the management of anemia of chronic kidney disease through collaborative care with pharmacists.  Ann Pharmacother. 2009;  43 1857-1866
• 02 Kelly C J, Mir F A. Economics of biological therapies.  BMJ. 2009;  339 b3276
• 03 European Medicines Agency. .European Public Assessment Report Epoetin alfa HEXAL®. EMEA/H/C/726. extended version: EMEA/673130/2008. 
• 04 Lauer-Taxe Epoetin alfa HEXAL®; Stand 01.12.2009 . 
• 05 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. .Ergebnisprotokoll der 61. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19.11.2007 im BfArM 3.1.5. Epoetine zur Behandlung der renalen Anämie und der Chemotherapie assoziierten Anämie, Tumorprogression und erhöhte Mortalität, Änderung der Produktinformationen. Im Internet:. http://www.bfarm.de/cln_028/nn_917236/DE/Pharmakovigilanz/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/61Sitzung/ergebnisprotokoll.html__nnn=true Stand: 07.02.2008
• 06 Haag-Weber M , Thyroff-Friesinger U , Vetter A . Long-term efficacy and safety of HX575 (Binocrit®/Epoetin alfa Hexal®) in the intravenous (IV) treatment of anaemia in haemodialysis patients. XLV ERA-EDTA Kongress, Stockholm, Schweden, 2008. Poster: MP367
• 07 IGES-Institut. .Studie im Auftrag von Hexal: Die Rolle der Biosimilars im Wettbewerb auf dem GKV-Arzneimittelmarkt. 2008. (Vorgestellt im Rahmen des Symposiums "Biosimilars am Start - Wege aus der Kostenfalle der modernen Medizin?" am 27.11.2008 in Berlin.)