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Diabetologie und Stoffwechsel 2010; 5(4): 242-250
DOI: 10.1055/s-0030-1262518
Originalarbeit

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart ˙ New York

Behandlung des Typ-2-Diabetes mit Sitagliptin – Eine nichtinterventionelle Studie

Treatment of Type 2 Diabetes with Sitagliptin – A Noninterventional StudyK. Kusterer1 , H.-J. Rüßmann2 , B. Voss3 , K. Bestehorn4
  • 1Praxis für Innere Medizin, Diabetologie, Mannheim
  • 2Praxis für Allgemeinmedizin, Dinslaken
  • 3MSD RBSC GMBH, Haar
  • 4MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar
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Publication Date:
17 August 2010 (online)

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Zusammenfassung

Einleitung: Um mikro- und makrovaskuläre Komplikationen des Typ-2-Diabetes (T2D) zu vermeiden, wird international ein HbA1c-Zielwert von < 6,5–7,0 % empfohlen. Neue Antidiabetika wie Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren helfen, dieses Ziel zu erreichen. Der DPP-4-Inhibitor Sitagliptin senkte in kontrollierten randomisierten Studien das HbA1c um 0,6–0,8 % gegenüber Plazebo, ohne zusätzlich Hypoglykämien zu verursachen. Bei Kombination von Sitagliptin mit Metformin konnte eine plazeboadjustierte Senkung des HbA1c von 1,0 %–2,1 % gezeigt werden. Wir führten diese offene nichtinterventionelle Studie durch, um das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Sitagliptin unter Alltagsbedingungen zu evaluieren. Fragestellung und Methodik: Praxen mit Erfahrung in der Diabetologie dokumentierten Patienten mit T2D, die wegen unzureichender glykämischer Kontrolle mit Sitagliptin und Metformin oder einem Glitazon behandelt wurden. Untersuchungen fanden bei Therapiebeginn mit Sitagliptin und nach 12–16 Wochen statt. Primäre Zielparameter schlossen HbA1c, Nüchternblutzucker und Häufigkeit von Hypoglykämien ein. Ergebnisse: Zwischen 9 / 2007 und 5 / 2008 dokumentierten 2 211 deutsche Zentren 10 286 auswertbare Patienten. Das Alter betrug 62 ± 11 Jahre, 54 % waren männlich, 84 % litten unter kardiovaskulären oder diabetesbedingten Begleiterkrankungen. Die meisten Patienten verwendeten Sitagliptin + Metformin (87 %). Das HbA1c (Ausgangswert 8,0 ± 1,2 %) nahm um 0,9 ± 0,95 % ab, mit der am stärksten ausgeprägten Senkung bei Patienten mit hohen Ausgangswerten (– 1,8 % bei Ausgangs-HbA1c ≥ 9 %). Bei 71 % der Patienten sank das HbA1c um ≥ 0,5 %, 23,5 % (95 %-KI: 22,7–24,3) erreichten ein HbA1c-Ziel ≤ 6,5 %. Der Nüchternblutzucker sank um 30 ± 42 mg / dL (Ausgangswert: 159 ± 47 mg / dL). Es traten keine schweren Hypoglykämien (95 %-KI: 0–0,10 % / Jahr) oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit (21 Patienten). Zusammenfassung: Sitagliptin erreichte auch unter Alltagsbedingungen bei nicht vorselektierten Patienten eine klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit wie in streng kontrollierten Studienpopulationen.

Abstract

Introduction: A target HbA1c level of 6.5 % is recommended to avoid micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes (T2D). New antidiabetic drugs such as dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitors help to attain this target. In controlled randomized studies the DPP-4 inhibitor sitagliptin reduced HbA1c by 0.6 to 0.8 % compared to placebo with hypoglycemic episodes at placebo level. The combination of sitagliptin and metformin could demonstrate a placebo-adjusted reduction of HbA1c of 1.0 %–2.1 %. The aim of this open noninterventional study was to evaluate the efficacy and safety profile of sitagliptin under real-life conditions. Question addressed and methods: Office-based physicians treating patients with type 2 diabetes (T2DM) on a frequent basis kept records of patients treated with sitagliptin plus metformin or sitagliptin plus a glitazone. This add-on therapies had been initiated to improve glycemic control. Visits were performed at the start of treatment with sitagliptin and after 12–16 weeks. The primary target parameters included HbA1c, fasting blood glucose, and the frequency of hypoglycemic episodes. Results:  Between 9 / 2007 to 5 / 2008 2 211 sites in Germany documented 10 286 evaluable pa­tients. The average age of these patients was 62 ± 11 years. 54 % were male. 84 % had concomitant cardiovascular disease or diabetic complica­tions. Most of the patients received sitagliptin plus metformin (87 %). The HbA1c (baseline level 8.0 ± 1.2 %) decreased on average by 0.9 ± 0.95 %, with the greatest reduction being observed in patients with high baseline levels (– 1.8 % in patients with baseline HbA1c ≥ 9 %). In 71 % of the patients the HbA1c level decreased by ≥ 0.5 %. 23.5 % (95 % CI: 22.7–24.3) attained a target HbA1c of ≤ 6.5 %. The fasting blood glucose level decreased by 30 ± 42 mg / dL (baseline: 159 ± 47 mg / dL). No severe hypoglycemic episodes (95 % CI: 0–0.10 % / year) or serious adverse reactions occurred. The most common adverse reaction was nausea (21 patients). Conclusion: The efficacy and tolerance profile of sitagliptin in non-preselected patients under real-life conditions was similar to those observed in randomized placebo or active controlled clinical studies.

Schlüsselwörter

nichtinterventionelle Studie - Typ-2-Diabetes - hypoglykämische Episoden - HbA1c - Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP4)-Inhibitoren - Sitagliptin

Key words

noninterventional study - type 2 diabetes - hypoglycemic episodes - HbA1c - dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4) inhibitors - sitagliptin