Medizintechnische Innovationen im Spannungsfeld zwischen Zertifizierung und Vergütung[*]

Zusammenfassung

Die Medizintechnikbranche zählt zu den innovativsten Industriezweigen in Deutschland. Nach der Entwicklung eines Medizinproduktes wird es anhand eines europäisch harmonisierten Systems aus Richtlinien und Normen zertifiziert. Die hierfür notwendigen nationalen Regelungen sind in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) vorgeschrieben. Ein Bestandteil der Zertifizierung ist die klinische Bewertung der Produkte, die die Erfüllung der sogenannten „Grundlegenden Anforderungen” an Sicherheit, Leistung und Eignung der Produkte für den vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck zeigen soll. Um diesen Nachweis zu erbringen, kann eine klinische Prüfung notwendig sein. Innerhalb der klinischen Prüfung werden die Produkte an einem Patientenkollektiv nach strengen gesetzlichen Vorgaben geprüft. Ein Kritikpunkt seitens der Kostenträger an diesen Prüfungen ist die nicht ausreichende Umsetzung von Methoden der Evidenzbasierten Medizin, wodurch die Prüfungen oft keine Rückschlüsse auf den medizinischen Nutzen der Produkte zulassen. Die Hersteller wiederum argumentieren, dass ihre mit dem CE-Zeichen versehenen Produkte nach einheitlichen europäischen Standards zertifiziert und somit auch qualitativ ausreichend geprüft sind.

Die hieraus entstehende Diskussion beeinflusst vor allem die Frage nach der Vergütung der Produkte, da die Kostenträger nach dem fünften Sozialgesetzbuch nur Produkte vergüten dürfen, deren medizinischer Nutzen wissenschaftlich nachgewiesen ist. Der vorliegende Artikel diskutiert die beiden Positionen vor dem Hintergrund der nationalen und internationalen gesetzlichen Grundlagen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und zeigt mögliche Lösungsansätze auf

Abstract

The medical technology industry is one of the most innovative industries in Germany. Once a medical product is developed, it will be certificated according to European harmonized guidelines and norms. The respective national regulations in Germany are stipulated in the Medical Devices Act (MPG). Part of the certification process is a clinical assessment with the aim to prove that the medical device complies with the so-called essential requirements concerning safety, performance and suitability for the intended use as defined by the manufacturer. A clinical trial may be necessary to establish compliance with these requirements. During this clinical trial the devices are being assessed in patients according to strict requirements by law. The main criticism by the funding agencies is that these trials do not sufficiently apply methods of evidence-based medicine. Thereby they are not useful for assessing the medical benefit of the devices. The manufacturers’ counter-argument is that the products are bearing the CE mark, that they comply with the uniform European standards and that their quality therefore has been appropriately assessed.

This discussion relates to the question about payment for the products, as according to the Fifth Social Act the funding agencies are only permitted to finance products with a scientifically proven medical benefit. The present article discusses both positions in the context of national and international legislation for the certification of medical devices and presents possible solutions.

Medizinproduktegesetz - Medizinproduktezertifizierung - medizinischer Nutzen - CE-Zeichen

Medical Devices Act - certification of medical products - medical benefit - CE marking

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1 Der Beitrag enthält Teile der Dissertation von Björn Möller am Institut für Arbeits- und Sozialmedizin der RWTH-Aachen, University (Direktor: Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Kraus)