Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: Bedeutung für die Identifizierung von Zielparametern zum Nachweis klinischer Wirksamkeit innovativer Arzneimittel

Zusammenfassung

Erläutert und diskutiert werden die Auswirkungen des am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen AMNOG auf die Arzneimittelentwicklung. Die vom Gesetz neu vorgegebenen Kriterien für die Nutzenbewertung neuer patentgeschützter Arzneimittel werden retrospektiv angewendet auf die im Jahr 2009 von der EMA zugelassenen Arzneimittel. Die von den Zulassungsbehörden für die Entwicklungsstudien empfohlenen Vergleichsmedikationen waren in der Regel kostengünstig. In der Mehrzahl wird Placebo als Vergleich empfohlen, da kein Standard wissenschaftlich anerkannt war. An zwei aktuellen Beispielen wird verdeutlicht, dass der G-BA über die Forderungen der Zulassungs-behörden hinausgeht mit der Konsequenz der Marktrückname zweier patentgeschützter Arzneimittel durch die pharmazeutischen Hersteller. Es werden Empfehlungen für die Entwicklung künftiger Arzneimittel ausgesprochen.

Abstract

2011 on drug development are discussed. Assessment criteria for an evaluation of the cost/benefit relationship and on incremental clinical benefit as required by the law were retrospectively applied to those drugs which were approved by the EMA in 2009. On average drugs in comparator arms in development studies were cost effective. In most cases placebo was used as a comparator. Recent examples from the cardiovascular and the oral anti-diabetes areas revealed that the G-BA might go beyond EMA requirements; as a consequence two patent-protected products were withdrawn from the German market following G-BA assessment. Recommendations for future drug development strategies are provided.

Schlüsselwörter

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG - zweckmäßige Vergleichstherapie - Zusatznutzen - Nutzenbewertung - Arzneimittelentwicklung

Keywords

AMNOG - drug development - benefit/risk evaluation - cost/benefit assessment - incremental clinical benefit - German Social Security Law - comparator drugs

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