Zusammenfassung
Hintergrund: Primäres Ziel war die Untersuchung der Versorgungssituation bei Patienten mit mittelschwerer Depression, unter einer Therapie mit 900 mg Hypericum-Extrakt STW3-VI, im Vergleich zu einem beliebigen Wirkstoff aus der Gruppe der SSRI im niedergelassenen Bereich.
Material und Methoden: Die Erhebung wurde 2008/2009 als nicht interventionelle prospektive Beobachtungsstudie bei 77 Hausärzten und Neurologen/Psychiatern durchgeführt. Die Wirksamkeit der Therapie wurde anhand des „Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (QIDS) zu Studienbeginn, nach ca. 3 – 4 Wochen, 3 sowie 6 Monaten und zusätzlich zum Ende eines jeden Quartals im Beobachtungszeitraum ermittelt. Die Verträglichkeit wurde anhand der Rate an unerwünschten Ereignissen (UE) bzw. Nebenwirkungen (UAW) bewertet. Zusätzlich wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie die Compliance durch die teilnehmenden Ärzte und Patienten anhand einer 5-stufigen Skala bewertet. Ebenfalls wurden eine Kosten-Nutzwert-Analyse und eine Kosten-Effektivitäts-Analyse der beiden Behandlungsalternativen durchgeführt.
Ergebnisse: Die QIDS-Werte gingen im Mittel nach 6-monatiger Therapie um 8,8 (STW3-VI) bzw. 9,7 Punkte (SSRI) (p = 0,202) zurück. Die Wirksamkeit wurde von den Ärzten bei 86,1 % (STW3-VI) bzw. 87,9 % (SSRI) (p = 0,580) der Patienten mit sehr gut oder gut, die Verträglichkeit hingegen wurde für die Hypericum-Therapie signifikant besser bewertet als für die SSRI-Therapie („sehr gut oder gut“ für 97,0 vs. 86,4 % der Patienten [p < 0,001]). Insgesamt traten im Beobachtungszeitraum 28 unerwünschte Ereignisse auf, bei 10 (STW3-VI, 2,3 %) bzw. 5 (SSRI, 2,6 %) UE konnte ein Kausalzusammenhang zur jeweiligen Therapie nicht ausgeschlossen werden. Bei der Mehrheit der Patienten wurde von den Ärzten eine sehr gute oder gute Compliance (STW3-VI: 94,3 %, SSRI: 85,6 %, p = 0,002) festgestellt, die sich in der Hypericum-Gruppe zum Ende des Beobachtungszeitraums im Vergleich zu der SSRI-Gruppe noch einmal steigerte. Der Vergleich der direkten und indirekten Kosten der STW3-VI/SSRI Behandlung je Patient zeigte, dass die direkten Kosten pro STW3-VI-Patient geringer waren als pro SSRI-Patient (541,44 vs. 689,27€). Gleiches gilt für die indirekten Kosten (549,44 vs. 792,09€). Die Therapie mit STW3-VI generierte geringere Kosten und erzielte insgesamt ein besseres Kosten-Nutzwert-Verhältnis (gemessen auf der Basis der QALYs und der Gesamtkosten) im Vergleich zur Behandlung mit SSRI. Die Kosten-Effektivitäts-Analyse wies die Behandlung mit STW3-VI aufgrund der niedrigeren Kosten, trotz marginal schlechterer Effekte, als die kosteneffektivere Alternative aus.
Schlussfolgerung: In der Studie konnte eine vergleichbar gute Alltagswirksamkeit der Hypericum-Therapie, bei signifikant besserer Verträglichkeit und Compliance der Patienten, im Vergleich zu einer Therapie mit SSRI gezeigt und damit der Stellenwert der pflanzlichen Therapie, bei mittelschwerer Depression, bestätigt werden.
Abstract
Background: Primary objective of the health services research study was to investigate the effectiveness and tolerability of hypericum extract STW3-VI (900 mg daily) compared to any selective serotonin reuptake inhibitor in patients with moderate depression treated in the ambulatory sector.
Material and Method: The non-interventional prospective observational study was conducted in 2008/2009 with 77 physicians in Germany. The effectiveness of the drug therapies was assessed by the “Quick Inventory of Depressive Symptomatology“ (QIDS) evaluated at the beginning of the study, after three to four weeks, after three and after six months and additionally at the end of every quarter of the observation period. Tolerability was calculated by means of the adverse events (AE) and adverse effects rates. Additionally, effectiveness, tolerability and compliance of the patients were assessed by the participating physicians and patients on a 5-point scale. A cost-benefit and cost-effectiveness-analysis were performed for both treatment alternatives.
Results: After six months of therapy in both groups a considerable improvement regarding the occurrence of symptoms was observed with a mean decrease of QIDS values of 8.8 (STW3-VI) and 9.7 points (SSRI), respectively (p = 0.202). In both groups physicians attested a very good or good effectiveness in most of the patients at the end of the observational period (STW3-VI: 86.1 %, SSRI: 87.9 %, p = 0.580). Tolerability was assessed significant better in patients treated with hypericum extract than SSRI (very good or good in 97.0 % vs. 86.4 % of the patients [p < 0.001]). Ten of 28 (STW3-VI: 2.3 %) and five (SSRI: 2.6 %) AE were associated with a potential causality to the respective therapy. Comparison of direct and indirect costs of STW3-VI/SSRI treatment per patient showed lower direct costs per STW3-VI patient than per SSRI patient (541,44 vs. 689,27€). Similar results were obtained for indirect costs (549,44 vs. 792,09€). Therapy with STW3-VI caused lower costs and achieved an improved Cost-benefit relation for STW3-VI was superior compared to SSRI. Cost-effectiveness relation demonstrated a more cost-effective therapy with STW3-VI with a marginally lower efficacy compared to SSRI.
Conclusions: In this observational study the comparability of hypericum extract concerning effectiveness as well as a significant better tolerability and compliance compared to a therapy with SSRI were demonstrated. Thus, the importance of this phytotherapeutic alternative treatment was confirmed.
Schlüsselwörter mittelschwere Depression -
Hypericum -Extrakt STW3-VI - Johanniskraut - SSRI - Versorgungsforschung
Key words moderate depression - hypericum extract STW3-VI - St. John’s wort - SSRI - outcomes research
