Tritt eine Colitis ulcerosa bereits in jungen Jahren auf, stellt dies auch heute noch eine Herausforderung für den Arzt dar. "Ein Grund dafür ist, dass die Manifestation im Kindesalter häufiger mit einem ausgedehnten Befall und einem schweren Verlauf einhergeht als im Erwachsenenalter", sagte Professor Michael Radke, Potsdam. Erschwerend komme hinzu, dass viele CED-Medikamente für die Anwendung bei Kindern nicht ausreichend untersucht beziehungsweise nicht zugelassen sind. Zumindest in dieser Hinsicht zeichnet sich jedoch nun eine Verbesserung ab.
So rechnet Radke mit der baldigen Zulassung von Infliximab (IFX) für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit aktiver Colitis ulcerosa. Grundlage dafür ist eine Phase-III-Studie mit 60 Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen eine Therapie mit Steroiden, Azathioprin/6-Mercaptopurin (AZA/6-MP) und/oder 5-ASA nicht erfolgreich oder nicht möglich war [
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]. Die Teilnehmer erhielten initial 5 mg/kg IFX zu Woche 0, 2 und 6, wurden bei Ansprechen nach 8 Wochen randomisiert und in 8- oder 12-wöchigen Intervallen weiterbehandelt. Bei einem Verlust des Ansprechens konnte die Therapie durch eine Dosiserhöhung auf 10 mg/kg und/oder eine Intervallverkürzung auf 8 Wochen intensiviert werden.
"In Woche 8, also nach der Induktionstherapie, hatten nahezu drei Viertel der Patienten klinisch angesprochen", sagte Radke. "Bei 68 % war die Mukosa geheilt und 40 % befanden sich in klinischer Remission (Mayo-Score)." Dieses Ergebnis ließ sich während der gesamten Studiendauer in vielen Fällen erhalten. So waren nach 54 Wochen 38,1 % bei Behandlung im 8-wöchigen Intervall in steroidfreier Remission, wobei sich das 8-wöchige Schema als effektiver erwies als das 12-wöchige. Aufgrund der Wirksamkeit und der im Allgemeinen guten Verträglichkeit von IFX wurde die Zulassung beim Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für Kinder und Jugendliche mit aktiver Colitis ulcerosa beantragt.
Verbessertes Längenwachstum bei jugendlichen Morbus Crohn-Patienten
Positive Ergebnisse melden auch die Autoren der REACH-Studie, in der IFX bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn untersucht wurde [
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]. Die 112 eingeschlossenen Patienten erhielten die bereits erwähnten IFX-Regimes (5 mg/kg IFX und bei Ansprechen (103/112 Patienten) ein 8- oder 12-wöchiges Intervall mit Dosiserhöhung auf 10 mg/kg und/oder eine Intervallverkürzung auf 8 Wochen bei einem Verlust des Ansprechens). Auch in dieser Studie erwies sich das 8-wöchige Schema als überlegen. Von den Patienten, die diese Behandlung erhalten hatten, waren nach einem Jahr 55,8 % in Remission, 63,5 % hatten angesprochen. Wichtig im Hinblick auf die Therapieziele: "Durch die Behandlung mit IFX ließ sich das Längenwachstum bei Kindern und Jugendlichen mit retardiertem Wachstum zu Studienbeginn signifikant verbessern" [
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], [
3
], so Professor Sibylle Koletzko, München. Zudem konnte die täglich notwendige Steroiddosis signifikant verringert werden [
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], [
4
].
In der Verlängerung dieser Studie wurden 60 Patienten bis zu 3 Jahre mit IFX weiterbehandelt [
5
]. Währenddessen beurteilten Ärzte und Eltern die Krankheitsaktivität. Die Bewertungen zeigten einen anhaltenden klinischen Nutzen unter IFX. Zudem wurde beobachtet, dass sich das Wachstum bei Kindern mit initialer Wachstumsverzögerung unter der Therapie weiter verbesserte.
Pressemeldung der MSD GmbH, München
Quelle: "Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED): Aktuelle Strategien bei Kindern und Erwachsenen" im Rahmen des TNFalpha-Forums 2012. Veranstalter: MSD GmbH
