Zusammenfassung
Einleitung: Die Transparenz und Vollkostendeckung der vertraglich vereinbarten Prüfarzthonorare im Rahmen von klinischen Prüfungen ist eine politische Forderung, die in der Praxis aufgrund unzureichender Datengrundlagen schwierig umsetzbar ist. Die wahrgenommene Schere zwischen Finanzierung und Aufwand nimmt in den Prüfzentren dabei seit Jahren zu. Die vorliegende Auswertung untersucht die Entwicklung klinischer Prüfzentrumsvereinbarungen in Korrelation zu dem klinischen Aufwand (Studiendauer, Visitenanzahl) und der Prüfzentrumsvergütung und bewertet diese vor dem Hintergrund der Änderungen rechtlicher Rahmenbedingungen.
Methodik: Es wurden alle konsekutiven Prüfzentrumsverträge (2003 bis November 2012) eines Universitätsklinikums analysiert. Für die retrospektive monozentrische Analyse wurden ausschließlich klinische Prüfungen mit privatwirtschaftlichen Sponsoren in die Auswertung mit eingeschlossen, die unter das Arzneimittelgesetz sowie das Medizinproduktegesetz bzw. die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten fallen. Basis waren vertraglich vereinbarte Leistungen und Vergütungen. Trendanalysen wurden als Continuous Annual Growth Rate (CAGR) vorgenommen. Die Zeiträume 2003 – 2007 und 2008 – 2012 wurden aufgrund der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen gegenübergestellt.
Ergebnisse: Klinische Forschungsschwerpunkte, denen zusammen 46,5 % aller Verträge zuzuordnen waren, waren die Fachgebiete Neurologie, Innere Medizin (Hämatologie/Onkologie) sowie Dermatologie. Bei Unterschieden in den einzelnen klinischen Bereichen blieb insgesamt die mediane Vergütungspauschale pro Patientenvisite in den letzten fünf Jahren konstant, wohingegen die Visitenanzahl (je Studienteilnehmer und Forschungsprojekt) bei unveränderter Studiendauer zugenommen hat. Die Verteilung der Vergütungspauschalen bei Phase I, II und III ist ähnlich.
Schlussfolgerung: Änderungen der normativen Rahmenbedingungen führten in den letzten zehn Jahren zu Veränderungen der Vertragsinhalte in Prüfzentrumsvereinbarungen. Ein zunehmender Aufwand der klinisch vereinbarten Leistungen bildet sich nur unzureichend in der Anpassung der Vergütungen ab, Kostensteigerungen sind nur über die Einführung von Overhead-Pauschalen abgebildet, eine Vollkostendeckung des Prüfaufwands in klinischen Prüfungen ist nicht umfänglich gewährleistet und sollte im Sinne der Transparenzverpflichtung über standardisierte Vorgehensweisen der Prüfzentren in Deutschland erreicht werden.
Abstract
Aim: The transparency and full cost coverage of contracted clinical trial reimbursements is a political demand that is difficult to implement in practice due to insufficient data bases. The perceived gap between funding and expenditure at trial centers has increased for years. The present analysis examines the development of clinical trial contracts in correlation with respect to clinical effort (trial duration, number of visits) and trial center reimbursement evaluating these against the background of changes in the legal framework.
Methods: All consecutive clinical trial contracts (2003 to November 2012) of a university hospital were analyzed. Exclusively clinical trials sponsored by private companies were included for retrospective mono-center analysis, which fall under the Medicinal Products Act and the Medical Devices Laws. As data base contractually agreed benefits and compensation were used. Trends were analyzed as continuous annual growth rate (CAGR). The periods 2003 – 2007 and 2008 – 2012 were compared.
Results: Clinical research priorities (together 46.5 % of all contracts) were assigned to neurology, internal medicine (hematology/oncology) and dermatology. Although there are differences in the various clinical areas, overall the total median remuneration per patient visit remained constant in the last five years, whereas the number of visits per study participants has permanently increased, but trial duration remained constant. The distribution of the remuneration for Phase I, II and III is mainly comparable.
Conclusion: Changes in the normative framework in the last ten years resulted in modified contents of the clinical trial contracts. An increasing burden of clinical services agreed poorly correlates with the adjustment of allowances; cost increases were only covered due to introduction of overhead at most medical faculties, a full cost reimbursement of clinical efforts in these trials is not achieved. To fulfill requirements of transparency obligation on standardized procedures the centers in Germany are needed.
Schlüsselwörter
Klinische Prüfung - Prüfzentrum - Vertragsanalyse - Vergütung
Keywords
clinical trial - clinical trial center - contract analysis - compensation/reimbursement
