Herausgeberkommentar – Die Zulassung von Medizinprodukten kritisch betrachtet

1. Das breite Spektrum von Medizinprodukten

Es gibt derzeit ca. 400 000 bis 500 000 Medizinprodukte mit etwa 10 000 Produktgruppen. Dabei reicht das äußerst heterogene Spektrum von Verbandsmitteln und Brillen über Hörgeräte und Blasenkatheter bis zu Herzschrittmachern, Brustimplantaten sowie In-vitro-Diagnostica. Wie  [Tab. 1] synoptisch zeigt, erfolgt eine Einteilung der Medizinprodukte in 4 Risikoklassen, die vornehmlich auf den Kriterien Dauer, Invasivität und Ort der Anwendung sowie Aktivität / Nichtaktivität aufbaut. Aktiv implantierbare Medizinprodukte, deren Betrieb u. a. eine elektronische Energiequelle zugrunde liegt, gehören grundsätzlich zur Risikoklasse III.

Die meisten Medizinprodukte weisen kurze Lebenszyklen auf. Bei den deutschen Herstellern von Medizinprodukten handelt es sich überwiegend um mittelständische Betriebe mit je nach Quelle und Abgrenzung zwischen insgesamt 120 000 bis 190 000 Beschäftigten. Sie rangierten mit einem Umsatz von 22,3 Mrd. Euro im Jahre 2012 hinter den USA und Japan weltweit an 3. Stelle. Die deutschen Hersteller erzielten diesen Umsatz zu über 2 Drittel im Ausland und nahmen damit als Exporteure mit einem Anteil am Weltmarkt von 14,6 % hinter den USA die 2. Stelle ein. Den gleichen Platz – wiederum hinter den USA – belegen sie mit 14 % aller weltweit erteilten Patente.

• Literatur

• 1 Bundesregierung: Antwort auf die Kleine Anfrage zu Empfehlungen des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen zur Versorgung mit Medizinprodukten, in: Bundestags-Drucksache 18/2462 vom 02. 09. 2014.
• 2 Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen: Bedarfsgerechte Versorgungs – Perspektiven für ländliche Regionen und ausgewählte Leistungsbereiche. Gutachten 2014 Bern: