Kommentar zur neuen „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ vom 18. August 2014

Zusammenfassung

Die neue „Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen“ definiert erstmals den Begriff „hämatopoetische Stammzellzubereitungen“ und fasst darunter die Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut oder Knochenmark zusammen. Unabhängig von der Art der Gewinnung und der unterschiedlichen gesetzlichen Regelung der Stammzellen aus Blut im Transfusionsgesetz und der Stammzellen aus Knochenmark als Gewebe im Transplantationsgesetz werden in der Richtlinie einheitliche Standards und Vorgaben für alle Stammzellpräparate festgelegt. Der Gesetzgeber ist nun gefordert, dieser medizinischen Notwendigkeit für eine Legaldefinition und für eine einheitliche Regelung der Stammzellzubereitungen Rechnung zu tragen, da derzeit im Arzneimittelgesetz für Blut- und Gewebezubereitungen unterschiedliche Qualitätsanforderungen und Einfuhrbestimmungen bestehen. Es ist auch dringend erforderlich, international rechtlich einheitliche Rahmenbedingungen zur Gewährleistung der hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Herstellung und Anwendung aller hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zu schaffen.

Abstract

The new “Guideline for the Preparation and Use of Hematopoietic Stem Cell Products” defines for the first time the term “hematopoietic stem cell products”, which includes stem cell products derived from peripheral blood, cord blood or bone marrow. This guideline sets general standards and requirements for all hematopoietic stem cell products regardless of their origin. A legislative initiative is now needed to accommodate the medical necessity for a legal term and uniform regulation of all hematopoietic stem cell products, given that the German Medicinal Products Act specifies different quality standards and import regulations for stem cells derived from blood as opposed to tissues, such as bone marrow. In addition, hematopoietic stem cells derived from peripheral blood and cord blood are regulated by the German Transfusion Act while hematopoietic stem cells from bone marrow are classified as tissues and are thus regulated by the German Transplantation Act. There is also an urgent need for implementation of an internationally uniform legal framework in order to ensure high standards of quality and safety with respect to the preparation and use of all hematopoietic stem cell products.

Schlüsselwörter

hämatopoetische Stammzellen - Herstellung und Anwendung - Richtlinie und Standards - Arzneimittelgesetz - Transfusionsgesetz - Transplantationsgesetz

Key words

hematopoietic stem cells - preparation and use - guideline and standards - German Medicinal Products Act - German Transfusion Act - German Transplantation Act

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