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physioscience 2016; 12(01): 34
DOI: 10.1055/s-0035-1567075
Studienprotokoll
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Kommentar

K. Lüdtke
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Publication Date:
04 March 2016 (online)

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In ihrem Editorial zur letzten Ausgabe der physioscience berichtete Brigitte Tampin von der Entscheidung der Herausgeber, in Zukunft auch Protokolle für geplante Studien zu veröffentlichen [3]. Zur Begründung führte sie an, dass die Veröffentlichung von Studienprotokollen wesentlich zur Qualitätskontrolle innerhalb der Wissenschaft beitrage, indem sie unter anderem zu einer Reduktion der Verzerrung durch die selektive Publikation von nur positiven Forschungsergebnissen führe und das nachträgliche Verändern ursprünglich anders geplanter Messmethoden verhindere. Weiterhin werde eine größere Transparenz für andere Wissenschaftler und an einer Studienteilnahme interessierte Patienten erzielt. Mit dem hier veröffentlichten Studienprotokoll geht sie gleich „mit gutem Beispiel voran” und stellt ihr Studienprotokoll zur Verfügung.

In der geplanten Studie geht es darum, ob die Quantitative Sensorische Testung (QST) als Messinstrument für die Verbesserung von Patienten nach einer lumbalen Bandscheibenoperation dienen bzw. den Operationserfolg vorhersagen kann. Bewertet anhand der Empfehlungen des SPIRIT Statements [1] [2], ist das Protokoll ein sehr empfehlenswertes Beispiel für zukünftige Publikationen, da es folgende Qualitätskriterien erfüllt:

Der Titel “The role of sensory parameters in predicting clinical outcome after lumbar discectomy” beschreibt gezielt, was in der Studie untersucht werden soll. Der wissenschaftliche Hintergrund stellt sowohl die Studienpopulation als auch die bestehende Evidenz zu Vorhersagemodellen und Ergebnismessung nach Bandscheibenoperationen dar. Es ergibt sich eine klare Fragestellung mit den dazugehörigen Hypothesen, dass Patienten sowohl vor als auch nach einer Bandscheibenoperation Unterschiede in der QST aufweisen und eine erhöhte präoperative Schmerzempfindlichkeit prädiktiv für ein schlechteres Operationsergebnis zu den Zeitpunkten 3 Monate und 1 Jahr postoperativ sein werden.

Von besonderer Bedeutung für die Qualitätssicherung in der Wissenschaft ist die detaillierte Beschreibung der geplanten Studienmethodik. Im vorliegenden Beispiel einer prospektiven longitudinalen Untersuchung wurde die dafür besonders geeignete PICO-Aufteilung (participants, intervention, control intervention, outcome measures) entsprechend angepasst: Zunächst wird die Studienpopulation mit den entsprechenden Ein- und Ausschlusskriterien und der Rekrutierungsmethode präsentiert. Da keine Intervention stattfindet, entfällt dieser Punkt. Eine Kontrollgruppe ist nur für die Beschreibung der Baseline-Unterschiede notwendig. Darauf folgt der genaue Ablauf der Messmethode (QST) und der geplanten statistischen Datenanalyse.

Eine zusätzliche Verbesserung für das Studienprotokoll wäre die Visualisierung des Studiendesigns in Form eines Flussdiagramms. SPIRIT empfiehlt zusätzlich Angaben zu ethischen Aspekten. Ergänzt werden sollte weiterhin, ob ein positives Votum eines Ethikkommittees eingeholt wurde, ob für Studienteilnehmer zusätzliche Risiken oder Zeitaufwendungen bestehen und ob es Gründe geben könnte, die Studie frühzeitig abzubrechen.

Aufgrund des Studiendesigns einer Beobachtungsstudie entfallen einige Aspekte, wie z. B. die Methode der Randomisierung oder Verblindung von Teilnehmern und Therapeuten.

Somit ist das vorliegende Studienprotokoll als Vorlage für zukünftige Studienprotokolle zu Beobachtungsstudien gut geeignet, für interventionelle Studien empfiehlt sich die Vorlage des SPIRIT Statements [1] [2].