Sicherheit von Faktorenkonzentraten aus Plasma

Zusammenfassung

Aufwändige Maßnahmen zur Spenderauswahl und Herstellung von Gerinnungsfaktorenkonzentraten haben inzwischen zu einem sehr hohen Sicherheitsstandard dieser Präparate geführt. Dabei wird sowohl bei der Spenderauswahl durch hohe Selektion als auch beim Herstellungsprozess durch verschiedene Inaktivierungsverfahren eine multimodale Vorgehensweise zur Elimination unerwünschter Inhaltsstoffe angewendet. Die systematische Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zeigt in den vergangenen Jahren eine sehr geringe Zahl an allergischen und nicht allergischen Reaktionen auf Gerinnungsfaktorkonzentrate aus Plasma. Die Übertragung von Infektionen konnte bis jetzt in keinem Fall sicher nachgewiesen werden. Die weltweite Registrierung solcher Nebenwirkungen ist noch nicht ausreichend umgesetzt, da in einigen Ländern entsprechende Strukturen fehlen. Schätzungen zufolge werden in Deutschland weit weniger als die Hälfte der unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet. Eine europaweite Lösung in Form eines behördlich geführten Registers soll eingeführt werden.

Summary

Elaborate measures for donor selection and the production of clotting factor concentrates have led to a high safety standard of these products. A multimodal approach to eliminate unwanted contents has been established by strict screening of possible donors and various inactivation procedures within the production process. The systematic registration of adverse events shows very few allergic and nonallergic reactions to plasma derived clotting factor concentrates. In none of the registered cases transmission of infections could be verified. The worldwide registration of such adverse events is not yet sufficiently established, since adequate structures are lacking in some countries. According to estimates, far less than half of occurring adverse events are registered in Germany. A European solution in the form of an official register is about to be introduced.

Schlüsselwörter

Plasmapräparate - Pharmakovigilanz - Inaktivierungsverfahren - Spenderselektion

Keywords

Plasma products - pharmacovigilance - inactivation process - donor screening

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