Effectivness and tolerability of bipolar radiofrequency-induced thermotherapy for the treatment of incompetent saphenous veins

Summary

Endoluminal techniques such as laser therapy, radiofrequency therapy and sclerotherapy are increasingly replacing classic stripping for the treatment of incompetent saphenous veins. Interim results of the ongoing international, multicentre BRITTIV study to investigate the effectiveness and tolerability of the minimally invasive bipolar radiofrequency-induced thermal therapy (RFITT) are presented. Patients, methods: A flexible bipolar RFITT applicator is passed under ultrasound control into the affected vein of patients with varicosis of the great saphenous vein (GSV) or small saphenous vein (SSV). The vein is occluded by impedance-controlled release of radiofrequency energy as the RFITT applicator is slowly and smoothly withdrawn. The effectivness and tolerability of RFITT is checked over a one-year period by regular follow-ups. Results: To date a total of 345 saphenous veins (90% GSV, 10% SSV) in 271 patients (average age 50 years, 63% women, mean CEAP score 2.8) have been treated with RFITT in eight European hospitals. 72% of patients underwent general anaesthesia (18% spinal, 11% local) and tumescent anaesthesia was also used in 83% of the veins (mean length 45 cm). The average application time was 1.4 s/cm with a mean power output of 24 Watt. At the interim analysis after an average follow-up of 103 days, 90% of 335 treated veins were occluded. Differential analysis showed that partial (P) and complete (C) recurrences occurred significantly less often when longer application times had been used, whereby complete recurrences showed a greater reduction in frequency than partial. The total recurrence rate with an application time < 1 s/cm was 22% (P = 10%, C = 12%); with an application time between 1.0 and 1.4 s/cm it had already fallen to 9% (P = 6%, C = 3%) and with a time greater than 1.4 s/cm it was only 4% (P = 3%, C = 1%). According to subjective pain assessment on a visual analogue scale (VAS) of 0 to 10 (corresponding to no pain up to the strongest conceivable pain), by the first day after treatment already 74% of those questioned had only slight remaining pain or none at all (VAS 0–2). This generally low subjective pain sensation continued to fall at subsequent followups and at the 6-month follow-up, 99% of patients reported a VAS score of 0. Nearly all patients (99%) were satisfied with the treatment and would recommend it to others. Conclusions: With the same power output, even a minor increase in the application time to more than 1.4 s/cm can markedly reduce recurrence rate. In summary, the ongoing BRITTIV study illustrates the potential of RFITT for use in phlebology as it combines a spatially-defined obliteration of incompetent saphenous veins with overall moderate side effects and impressive results.

Zusammenfassung

Bei der Behandlung insuffizienter Stammvenen ersetzen endoluminale Verfahren wie Lasertherapie, Radiofrequenztherapie und Sklerotherapie immer mehr das klassische Venenstripping. Zwischenergebnisse der laufenden internationalen, multizentrischen BRITTIV-Studie zur Untersuchung der Effizienz und Verträglichkeit der minimal invasiven bipolaren RFITT (RadioFrequenz-Induzierten ThermoTherapie) werden hier vorgestellt. Patienten, Methoden: Bei Patienten mit Stammvarikose der V. s. magna (VSM) oder V. s. parva (VSP) wird ein flexibler bipolarer RFITT-Applikator unter Ultraschall-Kontrolle in die zu behandelnde Vene eingeführt. Die Okklusion der Vene wird durch Impedanzkontrollierte Abgabe von Radiofrequenzenergie erreicht, während der RFITT-Applikator gleichmäßig zurückgezogen wird. Die Effizienz und Verträglichkeit der RFITT wird über ein Jahr durch regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen überprüft. Ergebnisse: Bisher wurden an acht europäischen Kliniken insgesamt 345 Stammvenen (90% VSM, 10% VSP) bei 271 Patienten (Mittelwert Alter 50 Jahre, 63% Frauen, Mittelwert CEAP 2,8) mit RFITT behandelt. Bei 72% der Patienten erfolgte eine Allgemeinnarkose (18% spinal, 11% lokal) und 83% der Venen (Mittelwert Länge 45 cm) wurden Tumeszenz-unterstützt behandelt. Im Durchschnitt betrug die Applikationszeit 1,4 s/cm bei einer mittleren Leistungsabgabe von 24 W. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse nach einem durchschnittlichen Nachsorgezeitraum vom 103 Tagen waren bei 335 der behandelten Venen 90% verschlossen. Die differenzierte Analyse ergab, dass die partiellen (P) und vollständigen (V) Rezidive bei längeren Applikationszeiten signifikant seltener auftraten, wobei die Häufigkeit der vollständigen Rezidive stärker als die der partiellen abnahm: lag die Gesamtrezidivrate bei einer Applikationszeit < 1 s/cm noch bei 22% (P = 10%, V = 12%), sank sie bei Applikationszeiten zwischen 1,0 und 1,4 s/cm bereits auf 9% (P = 6%, V = 3%) und lag oberhalb von 1,4 s/cm bei lediglich 4% (P = 3%, V = 1%). Gemäß der subjektiven Schmerzbewertung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (entsprechend keine bis stärkste vorstellbare Schmerzen) hatten bereits am ersten Tag nach der Behandlung 74% der Befragten nur noch geringe oder gar keine Schmerzen (VAS 0–2). Dieses allgemein geringe subjektive Schmerzempfinden nahm bei den folgenden Nachsorgeuntersuchungen weiter ab, und bei der Halbjahresnachsorge gaben 99% der Patienten einen VAS-Wert von 0 an. Nahezu alle Patienten (> 99%) waren mit der Behandlung zufrieden und würden diese weiterempfehlen. Schlussfolgerung: Bei gleicher Leistungseinstellung kann bereits eine geringfügige Verlängerung der Applikationszeit auf über 1,4 s/cm die Rezidivrate deutlich reduzieren. Insgesamt verdeutlicht die noch laufende BRITTIV-Studie das Potential der RFITT für ihren Einsatz im phlebologischen Bereich: die räumlich definierte Obliteration von insuffizienten Stammvenen bei insgesamt moderaten Therapienebenwirkungen und überzeugenden Ergebnissen.

Résumé

Le traitement chirurgical classique des varices tronculaires est progressivement remplacé par des traitements endo-veineux comme le laser, la radio-fréquence et la sclérothérapie. Nous présentons ici les résultats intermédiaires de l’étude multicentrique internationale BRITTIV en cours, qui étudie l’efficacité et la tolérance du traitement mini-invasif par thermothérapie induite par radio-fréquence bipolaire (RFITT). Patients et méthode : On introduit un applicateur RFITT bipolaire flexible sous contrôle ultrasonique soit dans la grande (GS), soit dans la petite (PS) veine saphène. L’occlusion est guidée par un impédance pendant que la sonde RFITT est progressivement retirée. L’efficacité et la tolérance de cette technique est contrôlée pendant un an par des examens réguliers. Résultats : À ce jour, dans 8 cliniques européennes, 345 veines tronculaires (GS 90%, PS 10%) ont été traitées chez 271 patients (âge moyen 50 ans – 63% de femmes – moyenne CEAP 2,8) par cette méthode. Chez 72% des patients une anesthésie générale a été effectuée (18% rachianesthésie, 11% en anesthésie locale) et 80% des veines (longueur moyenne 45 cm) ont été traitées sous anesthésie par tumescence. En moyenne le temps d’application a été de 1,4 s/cm. pour une énergie de 24W. Une analyse intermédiaire a indiqué à 103 jours, une occlusion de 90% des 335 veines traitées. L’analyse différenciée a indiqué une diminution de récidive partielle ou complète par un temps d’application significativement plus long avec cependant prédominance des récidives complètes : le taux de récidive pour une application < 10% complète 12%),à 9% si le temps d’application se situe entre 1,0 et 1,4s/cm (partielle 6%, complète 3%) et à environ 4% pour une vitesse de plus de 1,4 s/cm (partielle 3%, complète 1%). La sensation douloureuse subjective basée sur une échelle visuelle de 0 à 10 (douleurs de „nulles à très fortes”) indique que le premier jour après le traitement 74% des personnes n’ont présenté que de très faibles douleurs (de 0 à 2). La poursuite de l’analyse a indiqué après six mois que 99% des patients n’avaient plus aucune douleur. Quasiment tous (> 99%) ont été satisfaits du traitement et ont souhaité le recommander. Conclusion : On constate qu’une discrète augmentation du temps d’application (> 1,4 s/cm) réduit considérablement le taux de récidive. Ainsi l’étude en cours BRITTIV souligne l’importance de la technique RFITT en phlébologie : l’oblitération de la lumière de varices tronculaires donne des résultats convaincants par la technique mentionnée.

Keywords

Endovenous radiofrequency therapy - RFITT - saphenous vein varicosis - reflux

Schlüsselwörter

Endovenöse Radiofrequenztherapie - RFITT - Stammvarikose - Reflux

Mots clés

Traitement endoveineux des varices par radiofréquence - RFITT - varices tronculaires - reflux

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