Zusammenfassung
Fragestellung
Langzeitwirksame Methylphenidatpräparate mit einer zweistufigen Freisetzungsdynamik (Stufe 1: rasch; Stufe 2: verzögert) erlauben eine morgendliche Einmalgabe und werden so der Unterstützung von Schulkindern mit ADHS besser gerecht. Das diesbezüglich erste deutsche Arzneimittel (Medikinet® Retard 20 mg) sollte daher auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft werden.
Methode
In einer plazebokontrollierten, randomisiert-parallelen, doppelblinden, multizentrischen Studie wurden 85 normal intelligente Kinder (Alter 6–16 Jahre, Diagnose ADHS) untersucht. Die Dauer der Behandlung mit Medikinet Retard (n = 43) bzw. Plazebo (n = 42) betrug 4 Wochen mit wöchentlichen Visiten und einer wöchentlichen Titrierung. Hauptzielkriterium war die Symptomatik im Fremdbeurteilungsbogen für hyperkinetische Störungen (FBB-HKS durch die Lehrer) im Vergleich der Woche 0 (Anfangswert) gegenüber der Woche 4 (Endwert). Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie laborchemische und kardiovaskuläre Parameter wurden erfasst und EEG, internistische und neurologische Untersuchung durchgeführt.
Ergebnisse
Es zeigte sich eine deutlich positive Medikamentenwirkung (U-Test: p <0,001). Die Effektstärke der Veränderungen lag bei d = 1,03. Die Dauer der Wirksamkeit hielt für das langzeitwirksame Methylphenidat meistens den gesamten Schulvormittag an. Die Verträglichkeit von Medikinet Retard wurde von Eltern, Patienten und Ärzten als gut bis sehr gut eingeschätzt.
Schlussfolgerung
Damit liegen im deutschsprachigen Raum erstmals Daten für eine erfolgreiche Symptomreduktion und gute Verträglichkeit eines langzeitwirksamen Methylphenidatpräparates (Medikinet Retard) vor. Die zweistufige Freisetzungsdynamik erlaubt eine praxistaugliche morgendliche Einmalgabe.
Summary
Objective
The long-acting methylphenidate (MPH, Medikinet® Retard), a preparation with a two-step dynamic to release MPH – step one: acute; step two: prolonged – was tested concerning its efficacy and safety during school-time in children with ADHD.
Method
In a multicenter drug treatment study (placebo controlled, randomized-parallel, double-blind) 85 children (normal intelligence, age 6 to 16 years, diagnosis of ADHD according to DSM-IV) were investigated over 4 weeks with weekly visits and weekly dose titration. 43 children received Medikinet Retard and 42 placebo. The main dependent variable was the symptom-rating by the child’s teacher on the reliable and valid German scale for ADHD (FBB-HKS). Safety was assessed by recording adverse events, laboratory tests and vital signs at each visit during the study. Physical examinations and EEG were performed at the screening and at the end of the study. The values of the differences between baseline and last week of treatment were statistically compared between the groups.
Results
There was a clear positive drug effect on ADHD symptomatology (U-Test, p < 0.001). The effect size of these differences was d = 1.03. Symptom reduction by Medikinet Retard was lasting till the end of school-time (01:00 p.m.). Safety aspects were also very good.
Conclusion
This is the first study with a German long-acting methylphenidate preparation (Medikinet Retard). The drug showed very good clinical efficacy and safety in children with ADHD. Its two step galenic release of methylphenidate seems to be appropriate for a once-a-day (morning) stimulant in schoolchildren.
Schlüsselwörter
Methylphenidat - ADHS - Kinder - Retardpräparat - Wirksamkeit - Verträglichkeit
Keywords
Methylphenidate - ADHD - children - long-acting preparation - efficacy - safety
