Wirksamkeit und Sicherheit von schnell wirksamem Insulin aspart versus Insulin aspart über 52 Wochen

J Lüdemann; C Mathieu; B Bode; E Franek; A Philis-Tsimikas; L Rose; T Graungaard; A Birk Østerskov; D Russell-Jones

doi:10.1055/s-0038-1641842

Diabetologie und Stoffwechsel, Table of Contents

Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S 01): S29
DOI: 10.1055/s-0038-1641842

Poster

Typ-1-Diabetes I – Pädiatrie

Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Sicherheit von schnell wirksamem Insulin aspart versus Insulin aspart über 52 Wochen

Authors

J Lüdemann

¹Diabeteszentrum und Zentrum für Klinische Studien, Falkensee, Germany
C Mathieu

²Klinische und experimentelle Endokrinologie, UZ Leuven, Leuven, Belgium
B Bode

³Atlanta Diabetes Associates, Atlanta, United States
E Franek

⁴Mossakowski Medical Research Center, Polnische Akademie der Wissenschaften, Warschau, Poland
A Philis-Tsimikas

⁵Scripps Whittier Diabetes Institute, Scripps Health, San Diego, United States
L Rose

⁶Institut für Diabetesforschung Münster, Diabetes Forschungszentrum, Münster, Germany
T Graungaard

⁷Biostatistics Aalborg 2, Novo Nordisk A/S, Aalborg, Denmark
A Birk Østerskov

⁸Medical & Science, Insulin & Digital Health, Novo Nordisk A/S, Søborg, Denmark
D Russell-Jones

⁹Russell-Jones, Royal Surrey County Hospital, Guildford, United Kingdom

Abstract

Full Text

Hintergrund:

Die Studie ONSET1 untersuchte randomisiert, kontrolliert schneller wirksames Insulin aspart (Faster aspart – FA) bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes (T1D) über 52 Wochen.

Methode:

Den Patienten wurde doppelblind FA bzw Insulin aspart (IAsp) zur Mahlzeit oder unverblindet FA nach der Mahlzeit verabreicht, jeweils in Kombination mit Insulin detemir über 26 Wochen. Die Patienten, die FA (n = 381) und IAsp (n = 380) zur Mahlzeit erhalten haben, setzten die Behandlung über weitere 26 Wochen zur Beurteilung langfristiger Sicherheit und Wirksamkeit fort.

Ergebnisse:

Nach 52 Wochen zeigte die HbA_1c-Veränderung gegenüber Baseline (-0,08% [FA] vs. +0,01% [IAsp]) einen signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied (Estimated Treatment Difference ETD) [95% Konfidenzintervall (KI)] zugunsten von FA (-0,10% [-0,19; -0,00]). Die Veränderung des Anstiegs der postprandialen Plasmaglucose (PPG) 1h nach einem standardisierten Mahlzeitentest gegenüber Baseline ergab signifikante Vorteile für FA (ETD: -0,91 mmol/l [-1,40; -0,43]). Ein ähnlicher Trend zeigte sich bei der Veränderung gegenüber Baseline im 2-h-PPG-Anstieg (ETD: -0,42 mmol/l [-1,11; 0,27]). Die Gesamtinsulindosis (Median) lag bei 0,77 E/kg (FA) vs. 0,83 E/kg (IAsp). Kein Unterschied wurde für die Veränderung des Körpergewichts gesehen (ETD: 0,13 kg [-0,38; 0,65]). Nach 52 Wochen waren unerwünschte Ereignisse zwischen FA und IAsp vergleichbar. Schwere oder mittels Blutzuckermessung bestätigte Hypoglykämieraten (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l) waren mit FA gegenüber IAsp vergleichbar (geschätztes Verhältnis: 1,01 [0,88; 1,15]).

Schlussfolgerung:

Die Annäherung an ein physiologisches Profil mit FA führte bei T1D zu einer geringeren PPG und einem besserem HbA_1c bei gleicher Hypoglykämierate und gleicher, guter Verträglichkeit im Vergleich mit IAsp jeweils zur Mahlzeit.