Zusammenfassung
Octaplas® ist ein zellfreies, standardisiertes, virusinaktiviertes Humanplasma. Die Virussicherheit basiert vorrangig auf der Behandlung mit einem definierten Gemisch aus Solvent und Detergens (SD). Dieses Verfahren zur Inaktivierung von Viren wird weltweit für nahezu alle Plasmapräparate von zahlreichen Herstellern eingesetzt und ist in den neuesten europäischen Richtlinien als sehr effiziente und sichere Methode empfohlen worden. SD inaktiviert irreversibel die lipid-umhüllten Viren einschließlich HIV 1 +2, HBV und HCV. Eine mögliche Limitierung jedes Virusinaktivierungsverfahrens ist nach den EU-Richtlinien CPMP/BWP/268/95 und CPMP/BWP/269/95 experimentell zu belegen. Gemäß diesen Anforderungen wurden folgende Parameter untersucht: Gesamtkapazität dieses Inaktivierungsverfahrens, minimal benötigte Prozeßdauer und SD-Konzentration zur Virusinaktivierung unter die Nachweisgrenze, Einfluß von Plasmaprotein-und Plasmalipidgehalt, Einfluß der Prozeßtemperatur und Nachweis der Homogenität der SD-Reagenzien im Produktionsprozeß. Unsere Validierungsstudien belegen die Robustheit der SD-Methode, lipidumhüllte Viren innerhalb weniger Minuten vollständig zu inaktivieren. Die bei der Produktion von Octaplas® eingesetzte Konzentration von SD (1 % TNBP und 1 % Triton X-100) und die speziellen Parameter der Prozeßführung wie Dauer, Temperatur und Rührbedingungen garantieren für die Plasmapools mit ihrer unterschiedlichen Protein- und Lipidzusam-mensetzung einen hohen Sicherheitsgewinn hinsichtlich der klinisch relevanten Viren.
Schlüsselwörter
Humanplasma - Solvent Detergent - Virussicherheit - Verfahrenslimitierung - Validierung
