Seit 2016 fördert der Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschusses die Etablierung
neuer Versorgungsformen mit jährlich 300 Millionen Euro. Davon stehen 75 Millionen
für die Versorgungsforschung bereit. Die Evaluation der Versorgungsformen und die
Studien zur Versorgung basieren häufig vollständig oder zu Teilen auf der wissenschaftlichen
Nutzung von Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenversicherungen. Dabei müssen
Potenziale und Limitationen der GKV-Daten beachtet werden.
Sekundärdatengestützte Projekte können auf verschiedene epidemiologische Studiendesigns
zurückgreifen. Bei ergänzender Nutzung von Primärdaten oder deren individuellem Linkage
mit Sekundärdaten kommen weitere Herausforderungen hinzu, wie z.B. Einholung des informed
consent. Dieser Beitrag beschreibt typische rechtliche, organisatorische und methodische
Probleme, die bei der Planung und Durchführung sowie der kritischen Bewertung der
Projekte beachtet werden müssen.
Ein kontrollgruppengestütztes Design ist einer reinen Beobachtungsstudie vorzuziehen.
Ohne die Möglichkeit einer Randomisierung sollte ein möglichst exaktes Matching angestrebt
werden. Definitionen maßgeblicher Outcomes und deren Operationalisierung müssen ebenso
nachvollziehbar sein wie die möglicher Confounder. In der Nachbeobachtungszeit sind
Verzögerungen bei der Verfügbarkeit der Daten zu berücksichtigen. Ein Datenlinkage
birgt das Risiko der Selektion und abweichender Follow-up-Zeiträume.
Die Evaluation der geförderten Versorgungsmodelle ist ohne Nutzung von Abrechnungsdaten
der GKV vielfach kaum vorstellbar. Die Komplexität der Modelle stellt dabei hohe Anforderungen
an das Studiendesign, um die interne und externe Validität sicherzustellen. Eine Orientierung
an methodischen Standards der Sekundärdatenanalyse wie der Guten Praxis Sekundärdatenanalyse,
dem Berichtstandard STROSA oder in Kürze der Gute Praxis Datenlinkage hilft sowohl
Forschern als auch Abnehmern der Studien.
