Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0039-1688366
52-wöchige Studie zur Effizienz und Sicherheit von Sotagliflozin, einem dualen SGLT1- und SGLT2-Inhibitor, als Begleittherapie zu Insulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (inTandem1, NCT02384941)
Publication History
Publication Date:
07 May 2019 (online)
Hintergrund:
Sotagliflozin (SOTA) ist ein dualer SGLT1- und SGLT2-Inhibitor, der als Begleittherapie zu Insulin für Typ-1-Diabetes (T1D) entwickelt wurde.
Methodik:
In dieser doppelblinden, 52-wöchigen Studie in Nordamerika wurden 793 Erwachsene mit T1D, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen (40%) oder einer Pumpentherapie (60%) behandelt wurden, nach 6-wöchiger Insulinoptimierung 1:1:1 auf einmal täglich Placebo (n = 268), SOTA 200 mg (n = 263) oder SOTA 400 mg (n = 262) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Werts in Woche 24 gegenüber Baseline. Weitere Endpunkte waren HbA1c, Gewicht, Bolusinsulin und NBZ-Veränderungen in Woche 52, patientenberichtete Endpunkte und der klinische „Nettonutzen“. Für den Nettonutzen wurde der Anteil der Patienten mit einem HbA1c-Wert < 7,0%, ohne schwere Hypoglykämie (SH) oder diabetische Ketoazidose (DKA) ermittelt.
Ergebnisse:
Die Baseline-Merkmale waren in den Behandlungsgruppen vergleichbar. Im Vergleich zu Placebo verbesserten SOTA 200 mg und 400 mg den HbA1c-Wert und die Patientenzufriedenheit in Woche 24 und verringerten HbA1c, Gewicht, Bolusinsulin, NBZ und Patientenbelastung in Woche 52. Im Vergleich zum Placebo erreichten mit SOTA mehr Patienten einen HbA1c-Wert < 7,0%, ohne SH oder DKA (jeweils p < 0,05). Die höchste SH-Inzidenz trat im Placebo-Arm auf. In den SOTA-Armen gab es mehr mykotische Genitalinfektionen, Diarrhoe- und DKA-Ereignisse.
Schlussfolgerungen:
Zusammenfassend wurde festgestellt, dass SOTA 200 mg und 400 mg mit einer statistisch signifikanten Reduktion der HbA1c-Werte assoziiert war, die bis Woche 52 anhielten (p < 0,05), sowie mit einer erhöhten DKA-Rate und einer geringeren SH-Inzidenz im Vergleich zu Placebo.
#