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DOI: 10.1055/s-0041-1727539
Bewertung der Genauigkeit von Blutzuckermesssystemen, die von Krankenkassen zur Verordnung empfohlen werden, in Anlehnung an DIN EN ISO 15197:2015
Fragestellung Eine angemessene und sichere Blutzucker-Selbstkontrolle setzt ausreichend leistungsfähige Blutzuckermesssysteme voraus. Anhand von Krankenkassen-Infobriefen über die wirtschaftliche Verordnung von Blutzuckermesssystemen wurden 7 Blutzuckermesssysteme identifiziert, deren Systemgenauigkeit in Anlehnung an die internationale Norm DIN EN ISO 15197:2015 mit je einer Teststreifen-Charge überprüft wurde. Das Erfüllen der Norm-Anforderungen ist eine Voraussetzung für die Erlangung des CE-Zeichens bzw. das Inverkehrbringen in der EU.
Methodik Für jede Charge wurde die Einhaltung des Genauigkeitskriteriums A der ISO 15197 (≥95% der Ergebnisse innerhalb ± 15 mg/dl oder ± 15% der Ergebnisse der Vergleichsmethode für Blutzuckerkonzentrationen unter bzw. über 100 mg/dl) anhand von 100 Kapillarblutproben verschiedener Probanden untersucht. Als Vergleichsmethode wurde eine Glukose-Oxidase-(GOD-)Methode (YSI 2300 STAT Plus; YSI Incorporated, USA) eingesetzt, da die Referenzmethode aller Hersteller GOD-basiert war. Ausschlusskriterien wie erhöhter/erniedrigter Hämatokrit oder Medikamenteneinnahme wurden gemäß Herstellerinformationen der Messsysteme berücksichtigt.
Ergebnisse Von den 7 untersuchten Blutzuckermesssystemen zeigten 4 Systeme mit der getesteten Charge ≥95% der jeweils 200 Messergebnisse innerhalb von ± 15 mg/dl oder ± 15% der Vergleichsmethodenergebnisse (95%, 95%, 96% bzw. 100%). Bei den anderen 3 Systemen lagen 66%, 87% bzw. 89% der Messergebnisse innerhalb dieser Grenzen.
Schlussfolgerungen Das Systemgenauigkeitskriterium A der ISO 15197 wurde in dieser Evaluierung von 4 von 7 Blutzuckermesssysteme mit der getesteten Charge erfüllt. Demnach erfüllten ca. 40% der Blutzuckermesssysteme, deren Verschreibung aufgrund von Rabattverträgen der Krankenkassen vorgesehen ist, die Anforderungen der DIN EN ISO 15197:2015 mit der getesteten Charge nicht. Die unabhängige Untersuchung der Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen könnte wesentlich dazu beitragen, dass die Krankenkassen die Qualität von Blutzuckermesssystemen zuverlässig beurteilen können.
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Interessenskonflikt
Die Studie wurde vom Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm (IfDT) finanziert. Stefan Pleus ist Angestellter beim IfDT.
Publication History
Article published online:
06 May 2021
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Georg Thieme Verlag KG
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