Risiken frühzeitig erkennen – Herausforderungen und Lösungsansätze für die Medizinprodukte-Vigilanzaufgaben des BfArM

Zusammenfassung

Medizinprodukte sind vielfältig und teilweise sehr komplex, insbesondere dann, wenn sie neben technischen Komponenten z. B. auch biologische oder Arzneimittelanteile enthalten. Mit ihrer großen Bandbreite und Interdisziplinarität stellen sie sowohl ein sehr dynamisches Innovationsfeld als auch einen bedeutsamen Wirtschaftsbereich dar.

Risiken entsprechender Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen durch den Hersteller minimiert und die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden. Bei der späteren Anwendung auftretende Vorkommnisse sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als jeweils zuständiger Bundesoberbehörde zur wissenschaftlichen Risikobewertung zu melden.

Um den damit verbundenen Herausforderungen zu begegnen, entwickelt das BfArM in seiner Forschungsgruppe „Medizinproduktesicherheit“ u. a. Analysemethoden und IT-Werkzeuge, um komplexe Risikoinformationen strukturiert aufzubereiten, mögliche Signale frühzeitig und zuverlässig zu erkennen und damit die wissenschaftlichen Assessorinnen und Assessoren bei der Risikobewertung zu unterstützen.

Der vorliegende Beitrag stellt zunächst den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte und die daraus resultierenden Aufgaben des BfArM dar. Es werden Ablauf und Kriterien der Risikobewertung bei Vorkommnismeldungen erläutert.

Ausgehend von den Herausforderungen für das BfArM werden in der Forschungsgruppe entwickelte Lösungsansätze zur IT-unterstützten Analyse und Visualisierung von Risikoinformationen vorgestellt und an Beispielen aus der regulatorischen Praxis erläutert.

Abstract

Medical Devices are manifold and often very complex, especially when technical elements are combined with biological or pharmaceutical components. They represent an innovative and dynamic field with high economic relevance.

The manufacturer of a medical device is obliged to minimize product-related risks as well as to prove compliance with the so-called “essential requirements” regarding safety and performance before bringing the product into the market. Any critical incident related to the application of a medical device in Germany has to be reported to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) or the Paul Ehrlich Institute (PEI) respectively for risk assessment.

To cope with actual and future challenges related to this assessment, BfArM has set up a research group on medical device safety. In this group analysis methods and IT tools are currently developed to support the scientific assessors in early and reliable risk detection and assessment.

In this article, the German regulatory framework for medical devices and the resulting tasks for BfArM are described. Processing of incident reports is explained as well as BfArM’s assessment criteria. Based on the challenges that BfArM faces in this area, the research activities on IT-supported analysis and visualization of risk information is explained using examples out of the regulatory work.

Schlüsselwörter

Medizinprodukt - Vorkommnis - BfArM - Risiko - Textmining

Key words

medical device - critical incident - BfArM - risk - text mining

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