Medizinprodukte. Alles gut geregelt? Druck auf mittelständisch geprägte Branche wächst weiter

Zusammenfassung

Die Erfolgsgeschichte der Medizinprodukteindustrie steht infolge der zunehmenden Regulierungsdichte zur Disposition. Neben dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz setzen u. a. die europäische Medical Device Regulation (MDR), das Krankenhausstrukturgesetz und das Erbschaftsteuergesetz neue Rahmenbedingungen. Anhand einer Vielzahl von Beispielen wird gezeigt, wie Patientensicherheit als Totschlagargument genutzt und die Nutzenbewertung als Allheilmittel jedem Produkt im Gesundheitsmarkt übergestülpt zu werden droht. Es ergeben sich Nebeneffekte von einer höheren Marktkonzentration bis hin zum Wegfall von Nischenprodukten. Wo bleibt die Nutzenbewertung für die geplanten gesetzlichen Regelungen? Politisch motivierte höhere Anforderungen mögen technisch machbar sein, aber sind sie auch gesellschaftlich sinnvoll?

Abstract

The increasing regulatory load might put an end to the success story of medical device industry. Besides Germany’s Care Provision Strengthening Act (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz) a new framework is set with the European Medical Device Regulation (MDR), with Germany’s acts for Hospital Structures (Krankenhausstrukturgesetz), for the Inheritance Tax and others. With multiple examples it is demonstrated how “patient safety” serves as thought-terminating cliché and “benefit assessments” loom to be imposed on all medical devices as a universal remedy. Side effects range from further market consolidation to discontinuation of niche products. Where comes a “benefit assessment” for the upcoming regulatory changes? Increased and politically motivated requirements might be technically feasible but does that make them wise for the general public?

Schlüsselwörter

Medizintechnik - Überregulierung - Ethische Verantwortung - Nutzenbewertung - Medizinprodukte Verordnung

Key words

medical device sector - regulatory burden - ethical responsibility - benefit assessment - medical device regulation

• 1 KARL STORZ. Take a Closer Look at KARL STORZ. 2015
• 2 Europäische Kommission. Wachstumsstrategie der EU „Europa 2020“. http://ec.europa.eu/europe2020/index_de.htm 25.01.2016
• 3 SPECTARIS. Jahrbuch 2014/15. Die deutsche Medizintechnikindustrie.
• 4 Leonhard M. Was bedeuten die geplanten Änderungen für mittelständische Unternehmen. MPJ 2014; 3: 207-210
• 5 Bundestagsdrucksache 18/7044 vom 15.12.2015.
• 6 Borstel S. Geldreserven schmelzen wie Schnee in der Sonne. Die Welt 2013;
• 7 Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. Behandlungsfehler-Begutachtung der MDK-Gemeinschaft. Essen: 2014: 19-25
• 8 Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Bedarfsgerechte Versorgung Perspektiven für ländliche Regionen und ausgewählte Leistungsbereiche. Bonn/Berlin: 2014
• 9 Windeler J, Sauerland S, Ernst A. BARMER GEK. Gesundheitswesen aktuell 2011; 152-167
• 10 Smith GCS, Pell JP. Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials. BMJ 2003; 327: 1459-1461
• 11 World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2013
• 12 Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.06 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel. https://de.wikipedia.org/wiki/Erg%C3%A4nzendes_Schutzzertifikat 25.01.2016
• 13 Rychlik R. Frühe Nutzenbewertung von Medizinprodukten?. Gesundh ökon Qual manag 2015; 20: 2-3