Die XANTUS-Studie [
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] liefert als erste internationale, prospektive Studie Daten aus dem Praxisalltag
zur Schlaganfallprophylaxe mit einem neuen oralen Antikoagulans (NOAK) bei nicht-valvulärem
Vorhofflimmern (VHF). Sie bestätigt unter Alltagsbedingungen das positive Nutzen-Risiko-Profil
des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban (Xarelto®), das sich in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ROCKET-AF bereits gezeigt
hatte, „mit einer weiteren deutlichen Abnahme der Rate schwerer Blutungen in der täglichen
Routine“, wie Prof. Dr. Matthias Leschke, Esslingen, in Essen berichtete.
Patienten erhielten Rivaroxaban in einmal täglicher Dosierung
Eingeschlossen in die prospektive, einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
der Phase IV waren 6784 Patienten mit nicht-valvulärem VHF im mittleren Alter von
71,5 Jahren und mit einem mittleren CHADS2- beziehungsweise CHA2DS2-VASc-Score von
2,0 beziehungsweise 3,4. Sie erhielten Rivaroxaban in der einmal täglichen Dosierung
von 20 mg oder 15 mg (n = 1410) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen
Embolien. Die Daten wurden beim Erstbesuch, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
(falls zutreffend) und vierteljährlich erhoben. Die Abschlussuntersuchung erfolgte
nach einem Jahr beziehungsweise bei vorzeitigem Therapieende 30 Tage nach der letzten
Gabe.
Schwere Blutungen waren mit einer Inzidenzrate von 2,1 % pro Patientenjahr selten
und konnten in der Mehrzahl konservativ behandelt werden; die Gesamtmortalität lag
bei 1,9 %. Neben diesen beiden primären Endpunkten überzeugte das NOAK auch in den
sekundären Endpunkten mit einer jährlichen Inzidenzrate für Thromboembolien von 1,8
% – darunter lediglich 0,7 % Schlaganfälle. Leschke: „Das spricht für die hohe Effektivität
der Therapie mit Rivaroxaban.“ Bei 96,1 % der im Register erfassten Patienten traten
keinerlei behandlungsbedingte primäre unerwünschte Ereignisse wie schwere Blutungen,
symptomatische thromboembolische Ereignisse oder Tod jeglicher Ursache auf. Die Therapiepersistenz
und die Patientenzufriedenheit waren mit 80 % und 75 % nach einem Jahr hoch.
Effektive Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien
In ROCKET-AF hatte Rivaroxaban Schlaganfälle und systemische Embolien ebenso effektiv
wie Warfarin verhindert. Die Inzidenz schwerer Blutungen lag bei 3,6 %. Signifikant
seltener als unter dem Vitamin-K-Antagonisten traten unter dem Faktor-Xa-Inhibitor
jedoch intrakranielle Blutungen (0,5 % versus 0,7 % pro Patientenjahr; p =0,02) und
tödliche Blutungen (0,2 % versus 0,5 % pro Patientenjahr; p = 0,003) auf. Geringere
Raten schwerer Blutungen hatten sich auch bereits im Dresdner NOAC-Register mit 3,1
% und einer US-Pharmakovigilanzstudie mit 2,9 % gezeigt.
Michael Koczorek, Bremen
Quelle: Presseveranstaltung „Impressionen – Antikoagulation live“, am 29. Februar
2016 in Essen. Veranstalter: Bayer Vital GmbH.
