Rivaroxaban im Praxisalltag – Positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigt

Die XANTUS-Studie [ 1 ] liefert als erste internationale, prospektive Studie Daten aus dem Praxisalltag zur Schlaganfallprophylaxe mit einem neuen oralen Antikoagulans (NOAK) bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF). Sie bestätigt unter Alltagsbedingungen das positive Nutzen-Risiko-Profil des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban (Xarelto^®), das sich in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ROCKET-AF bereits gezeigt hatte, „mit einer weiteren deutlichen Abnahme der Rate schwerer Blutungen in der täglichen Routine“, wie Prof. Dr. Matthias Leschke, Esslingen, in Essen berichtete.

Patienten erhielten Rivaroxaban in einmal täglicher Dosierung

Eingeschlossen in die prospektive, einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie der Phase IV waren 6784 Patienten mit nicht-valvulärem VHF im mittleren Alter von 71,5 Jahren und mit einem mittleren CHADS2- beziehungsweise CHA2DS2-VASc-Score von 2,0 beziehungsweise 3,4. Sie erhielten Rivaroxaban in der einmal täglichen Dosierung von 20 mg oder 15 mg (n = 1410) zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien. Die Daten wurden beim Erstbesuch, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (falls zutreffend) und vierteljährlich erhoben. Die Abschlussuntersuchung erfolgte nach einem Jahr beziehungsweise bei vorzeitigem Therapieende 30 Tage nach der letzten Gabe.

Schwere Blutungen waren mit einer Inzidenzrate von 2,1 % pro Patientenjahr selten und konnten in der Mehrzahl konservativ behandelt werden; die Gesamtmortalität lag bei 1,9 %. Neben diesen beiden primären Endpunkten überzeugte das NOAK auch in den sekundären Endpunkten mit einer jährlichen Inzidenzrate für Thromboembolien von 1,8 % – darunter lediglich 0,7 % Schlaganfälle. Leschke: „Das spricht für die hohe Effektivität der Therapie mit Rivaroxaban.“ Bei 96,1 % der im Register erfassten Patienten traten keinerlei behandlungsbedingte primäre unerwünschte Ereignisse wie schwere Blutungen, symptomatische thromboembolische Ereignisse oder Tod jeglicher Ursache auf. Die Therapiepersistenz und die Patientenzufriedenheit waren mit 80 % und 75 % nach einem Jahr hoch.

Effektive Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien

In ROCKET-AF hatte Rivaroxaban Schlaganfälle und systemische Embolien ebenso effektiv wie Warfarin verhindert. Die Inzidenz schwerer Blutungen lag bei 3,6 %. Signifikant seltener als unter dem Vitamin-K-Antagonisten traten unter dem Faktor-Xa-Inhibitor jedoch intrakranielle Blutungen (0,5 % versus 0,7 % pro Patientenjahr; p =0,02) und tödliche Blutungen (0,2 % versus 0,5 % pro Patientenjahr; p = 0,003) auf. Geringere Raten schwerer Blutungen hatten sich auch bereits im Dresdner NOAC-Register mit 3,1 % und einer US-Pharmakovigilanzstudie mit 2,9 % gezeigt.

Michael Koczorek, Bremen

Quelle: Presseveranstaltung „Impressionen – Antikoagulation live“, am 29. Februar 2016 in Essen. Veranstalter: Bayer Vital GmbH.

• Literatur

• 1 Camm AJ et al. Eur Heart J 2015; DOI: 10.1093/eurheartj/ehv466.