Maximierung der Sicherheit von Flibanserin: Die Rolle von Aufsichtsbehörden, Klinikern und Patientinnen^[1]

Im August 2015 traf die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration, FDA) die umstrittene Entscheidung, Flibanserin (Addyi^®) für Frauen mit hypoaktiver Sexualfunktionsstörung (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) zuzulassen. Viele Faktoren trugen zur Uneinigkeit über die Entscheidung der FDA bei: die beiden vorherigen von der FDA abgelehnten Zulassungsanträge, der ungedeckte Bedarf bei den Frauen mit dieser Störung, ausgeprägte Interessenvertretung und Politisierung in Bezug auf die Bedeutung des Produkts für Frauen und ihre sexuelle Gesundheit, das Potenzial für weitverbreitete zulassungsüberschreitende Anwendung und das schwache Risiko-Nutzen-Profil des Produkts. Trotzdem richtet sich nun die Aufmerksamkeit darauf, die sichere Anwendung des Produkts zu optimieren und unter anderem die bestmöglichen Maßnahmen zu treffen, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie gleichzeitigen Alkoholkonsum zu vermeiden, da beide das Risiko für Schwindel, Hypotonie und Ohnmacht verstärken. Obwohl die FDA ein umfangreiches Risikomanagementstrategie-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) eingeführt hat, um die sichere Anwendung des Produkts zu optimieren, ist in der frühen Phase nach der Markteinführung die erhöhte Aufmerksamkeit von Patientinnen, Klinikern und Aufsichtsbehörden notwendig.

¹ Dieser Beitrag basiert auf dem englischsprachigen Artikel „Maximizing the Post-Approval Safety of Flibanserin: A Role for Regulators, Clinicians, and Patients”, der zuerst in der Zeitschrift „Drug Safety” (2016; 39: 375 – 380) erschienen ist.