Prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des GnRH-Analogons Leuprorelinacetat als 1- und 3-Monats-Depot bei Patientinnen mit Uterus myomatosus

Zusammenfassung

Fragestellung

Zeigt die Behandlung mit Leuprorelinacetat als 3-Monats-Depot (3M) eine vergleichbare Wirksamkeit und ein nicht unterschiedliches Nebenwirkungsprofil wie der Einsatz des 1-Monats-Depots (1M) von Leuprorelinacetat (Enantone®-Gyn Monats-Depot), das seit Jahren als präoperative Maßnahme zur Behandlung des Uterus myomatosus etabliert ist?

Patientinnenkollektiv und Methode

In eine prospektive, randomisierte Studie wurden in vier Zentren insgesamt 28 Patientinnen (14 1M-Depot und 14 3M-Depot) mit sonographisch verifiziertem Uterus myomatosus aufgenommen. 27 Patientinnen waren auswertbar. Die Patientinnen wurden mit 2 Injektionen des 3M- (11,25 mg) bzw. 6 Injektionen des 1M-Depots (3,75 mg) von Leuprorelinacetat behandelt. Es wurden das Ausgangsvolumen der einzelnen Myome und des Uterus myomatosus mit den Werten nach 3 und 6 Monaten Behandlung verglichen. Die Besserung der klinischen Symptomatik wurde nach Biberoglu und Behrmann [[3]] beurteilt. Das Nebenwirkungsprofil beider Depotformulierungen wurde deskriptiv ausgewertet.

Ergebnisse

Das Uterusvolumen nahm in der 1M-Depot- nach 6 Monaten im Median um 58,3 % (p = 0,0005) und in der 3M-Depot-Gruppe um 55,2 % (p = 0,0001) ab. Das Volumen der größten Myome nahm im Median nach 6 Monaten in der 1M-Depot-Gruppe um 69,1 % (p = 0,0020) und in der 3M-Depot-Gruppe um 70,2 % (p = 0,0166) ab. Der Gesamtscore der klinischen Symptomatik nach Biberoglu und Behrmann [[3]] nahm nach einer 6-monatigen Behandlung in beiden Gruppen statistisch signifikant ab (p = 0,00 195). Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen die für einen Hormonentzug typischen und waren in den beiden Gruppen vergleichbar.

Schlussfolgerung

Das 3M-Depot von Leuprorelinacetat ist hinsichtlich der Wirksamkeit dem etablierten 1M-Depot ebenbürtig und das Nebenwirkungsprofil ist dem des 1M-Depot vergleichbar. Die 3M-Depot-Formulierung von Leuprorelinacetat stellt eine echte Alternative zur präoperativen Behandlung des Uterus myomatosus dar.

Abstract

Purpose

To evaluate whether a 3M-depot of leuprorelinacetate injected every 3 months is comparable in regard to efficacy and the side-effect profile to the 1M-depot of leuprorelinacetate which is longtime established as preoperative treatment in uterine fibroids.

Methods

In a prospective randomized study 28 patients (14 1M-depot and 14 3M-depot) with sonographically confirmed uterine fibroids were enrolled. 27 of these patients were eligible. The patients had two injections of the 3M- or 6 injections of the 1M-depot with 11.25 or 3.75 mg leuprorelinacetate respectively. The volume of the fibroids and the uterus were compared to baseline after 3 and 6 months of treatment. Clinical symptoms were judged according to Biberoglu and Behrmann [[3]]. Side-effects were compared.

Results

The uterus volume shows a shrinkage after 6 months treatment with the 1M-depot in median by 58.3 % (p = 0,0005) and in the 3M-depot group by 55.2 % (p = 0,0001). The volume of the largest myomata decreased in median from baseline after 6 months in the 1M- by 69.1 % and in the 3M-depot group by 70.2 % (p = 0.0020 and p = 0,0166 respectively). The total symptomscore showed relief or improvement after a 6 months treatment judged according to Biberoglu and Behrmann [[3]] in both treatment groups (p < 0,00195). The most frequent side-effects were those due to hormone ablation.

Conclusion

The 3M-depot of leuprorelinacetate is with regard to efficacy comparable to the 1M-depot formulation as is the side-effect profile. The 3M-depot formulation of leuprorelinacetate seems to be a real alternative for treatment of uterine fibroids.

Uterus myomatosus - Leuprorelinacetat-Behandlung

Uterine fibroids - Leuprorelinacetate treatment

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