Die Verträglichkeit von Nasalia unter besonderer Berücksichtigung des Einflusses von Konservierungsmitteln und physikalisch-chemischen Parametern

Zusammenfassung

Hintergrund: Neue Entwicklungen auf dem Gebiet der Pumpentechnologie bei Nasalsprays ermöglichen die konservierungsmittel-freie Applikation von Nasalia auch in Mehrdosis-Behältnissen. Hierdurch kann eine Verbesserung der lokalen Toleranz von Nasalia erreicht werden. Zunehmend werden Produkte auf eine konservierungsmittel-freie Formulierung umgestellt. Die Fülle von Präparaten zur nasalen Anwendung verlangt nach einer vergleichenden systematischen Untersuchung vergleichbarer Präparate.

Methode: Die auf dem Markt befindlichen abschwellenden Nasalia, Antiallergika, Heil- und Pflegemittel, Hormone und saline Lösungen wurden auf ihre Zytotoxizität nach DIN EN 30 993 - 5, ihren pH-Wert und die Osmolalität geprüft.

Ergebnisse: In allen Substanzgruppen bewirkte die Eliminierung des Konservierungsmittels eine signifikante Verbesserung des Zellwachtums und Reduzierung der Zytotoxizität. Auch die Galenik hat einen entscheidenden Einfluss. Im Fall der abschwellenden Nasalia sinkt die Verträglichkeit mit zunehmender Dosierung des Wirkstoffs.

Schlussfolgerung: Dort wo nicht konservierte Alternativen zur Verfügung stehen, erscheinen konservierte Nasalia obsolet. Des Weiteren muss auf die Galenik und die Dosierung des Wirkstoffes geachtet werden.

Abstract

Background: Recent technical developments allow preservative-free nasal drug application in multi-dose systems. New pharmaceutical formulations for better tolerable nasal sprays are now possible and consequently reformulations introduced to the market. Therefore, a representative and systematic overview on comparable products is mandatory.

Methods: Marketed nasal products in the indication groups: decongestants, antiallergics, care and wound-healing, hormones and saline solutions were tested for their cytotoxic properties according to DIN EN 30 993 - 5, pH, and osmolality.

Results: In all indication groups reformulation to preservative-free application resulted in significant increase of cell growth and reduction of cytotoxicity. Physico-chemical galenic properties are of considerable importance too. With decongestants tolerability is dependant on the concentration of the active compound.

Conclusions: Our data lead to the conclusion that preserved nasal sprays are obsolete, when preservative-free alternatives are available. Attention should be paid to galenic properties and dosage of the active.

Schlüsselwörter

Nasensprays - Konservierungsmittel - Benzalkoniumchlorid - Verträglichkeit - Zytotoxizität

Key words

Nasal sprays - preservatives - benzalkonium chloride - tolerability - cytotoxicity

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