Das Comprehensive Cohort Design als Alternative zur randomisierten kontrollierten Studie in der Rehabilitationsforschung: Vor- und Nachteile sowie Anwendung in der SARAH-Studie

Zusammenfassung

In der klinischen und rehabilitationswissenschaftlichen Forschung gilt die randomisierte Studie als Methode der Wahl, um den Effekt einer Therapie zu überprüfen. Die zufällige Zuteilung der Patienten zu den Therapiegruppen (Randomisierung) sichert die interne Validität der Ergebnisse aus dem Vergleich zwischen dem neuen Therapieansatz und der Kontrollgruppe. Die externe Validität des Ergebnisses bei der Übertragung der Studienergebnisse auf das zugrunde liegende Patientenkollektiv kann bei einer randomisierten Studie nicht immer angenommen werden, da nicht alle Patienten bereit sind, sich randomisieren zu lassen. Speziell in der Rehabilitationsforschung muss von einem Selektionseffekt ausgegangen werden, da die Patienten oft eine ausgesprochene Präferenz für eine der Therapien haben und demnach eine Randomisation verweigern. Die externe Validität kann durch den Vergleich der randomisierten Studienpatienten mit dem Kollektiv der Patienten, die die Studieneinschlusskriterien erfüllten, aber einer randomisierten Zuteilung zu einer Therapie nicht zustimmten, untersucht werden. Der Studienablauf eines Comprehensive Cohort Design (CCD) bietet gerade diese Möglichkeit, da alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen werden können, auch wenn sie eine Zustimmung zur Randomisierung verweigern. Das Studiendesign, Konsequenzen für die Studienplanung und -auswertung, Vor- und Nachteile sowie die Studienplanung der SARAH-Studie (stationäre versus ambulante Rehabilitation bei Patienten nach einem akuten koronaren Herzereignis) im Reha-Forschungsverbund Ulm werden beschrieben.

Abstract

In rehabilitation research new therapies have to be evaluated within randomized trials as the best choice for proving the efficacy. Randomized controlled trials are widely accepted as the definitive method for evaluating the efficacy of new therapies. The random assignment of patients to their treatment ensures the internal validity of the comparison of new treatments with controls. Often patients in a randomized trial only represent a small proportion of the patients who satisfy the inclusion criteria of the trial. This will especially be true in rehabilitation medicine because of strong preferences of the patients for one or the other therapy. An assessment of the external validity of trial results can best be achieved by comparing the study population to the population of patients who met the eligibility criteria but did not consent to randomization. The Comprehensive Cohort Design (CCD) is designed to have the opportunity of recruiting all patients fulfilling these eligibility criteria regardless of their consent to randomisation. Advantages and disadvantages of this study design will be discussed in detail and on the example of the SARAH-study.

Schlüsselwörter

Randomisierte Studie - externe Validität - Comprehensive Cohort Design - Rehabilitationsforschung

Key words

Randomized controlled trial - external validity - comprehensive cohort design - rehabilitation research

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