deutsch
Ultraschallköpfe stellen Medizinprodukte dar, die sich je nach Anwendungsart und dem sich daraus ergebenden Risiko in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte einstufen lassen [1]. Als unkritische Medizinprodukte können diejenigen Schallköpfe angesehen werden, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen, wie z. B. abdominale Schallköpfe oder Mammaschallköpfe. Als semikritische Medizinprodukte lassen sich diejenigen Schallköpfe einstufen, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Hierzu gehören die transösophagealen, transvesikalen, transvaginalen, transrektalen und perinealen Sonden. Zu den kritischen Medizinprodukten können diejenigen Schallköpfe gezählt werden, die mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Kontakt kommen, wie dies bei den intraoperativ eingesetzten Sonden der Fall ist.
Unter ungünstigen Umständen können Ultraschallsonden mit Krankheitserregern (z. B. MRSA, HBV, HCV, HIV, Herpesviren) kontaminiert werden und stellen dann eine nicht zu unterschätzende Infektionsquelle dar. Deshalb sind eine fachgerechte Handhabung sowie Reinigung und Desinfektion der Sonden unerlässlich. Je nach Anwendungsgebiet ist eine unterschiedliche Aufbereitung der Sonden zu berücksichtigen. Für Schallköpfe, die zu den unkritischen Medizinprodukten gezählt werden, sind eine Reinigung mit Entfernung von Ultraschallgelrückständen nach der vorhergehenden Untersuchung und eine Wischdesinfektion (z. B. mit Schaumspray) ausreichend.
Semikritische Medizinprodukte, wie z. B. transvaginale oder perineale Schallsonden [2], sollten grundsätzlich vor dem Einsatz mit einer geeigneten Schutzhülle überzogen werden. Eine Latexunverträglichkeit ist vor der Untersuchung auszuschließen. Nach Beendigung der Untersuchung ist die Schutzhülle zu entsorgen und eine Reinigung und Desinfektion des Schallkopfes sind durchzuführen. Das verwendete Desinfektionsmittel muss dabei einerseits viruswirksam, andererseits aber auch materialverträglich sein (Cave: Verschleiß der Schallkopfmembran durch ungeeignetes alkoholisches Desinfektionsmittel).
Rupturiert die Schutzhülle während der Untersuchung, ist die Schallsonde dem direkten Kontakt mit Sekret oder ggf. auch Blut ausgesetzt und bedarf dann einer besonders sorgfältigen Reinigung und anschließenden Desinfektion, wobei insbesondere auf eine ausreichende Einwirkdauer des Desinfektionsmittels zu achten ist. Grobe Verschmutzungen des Medizinproduktes sollen unmittelbar nach Anwendung mit einem Einwegtuch entfernt werden. Vor allem ist das Antrocknen von Blut zu vermeiden.
Für intraoperativ eingesetzte Sonden (= kritische Medizinprodukte), die z. B. mit inneren Organen im Bauchraum in Kontakt kommen, gelten entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsvorschriften. Vor dem Einsatz müssen hier in jedem Fall Schallsonde und zuführendes Kabel mit einer ausreichend langen sterilen Schutzhülle überzogen werden. Nach dem Eingriff ist der Überzug dann wiederum zu entsorgen und der Schallkopf ist zu reinigen und desinfizieren.
Die Verkehrsfähigkeit eines wiederverwendbaren Medizinproduktes schließt ein, dass jeder Hersteller verpflichtet ist, Angaben zur Aufbereitung einschließlich Reinigung und Desinfektion zur Verfügung zu stellen. Dies bedeutet, dass jede Ultraschallgerätefirma eine detaillierte Übersicht über die für die jeweiligen Schallköpfe freigegebenen Desinfektionsmittel zur Verfügung stellen muss. Üblicherweise finden sich Hinweise zur Pflege und Reinigung von Schallköpfen in der Gebrauchsanweisung des Ultraschallgerätes. Sofern dies nicht der Fall ist, muss beim Ultraschallgerätehersteller eine schriftliche Anwendungsfreigabe angefordert werden.
Von den Ultraschallgeräteherstellern und Desinfektionsmittelanbietern werden insbesondere Instrumentendesinfektionsmittel auf der Basis von Glutaraldehyd, Aldehyden und quaternären Verbindungen favorisiert, was mehr an die Materialverträglichkeit als an die Wirksamkeit gegen Erreger geknüpft ist, denn von den vorgeschlagenen Desinfektionsmitteln sind nicht alle auf ihre Wirksamkeit gegen Viren geprüft. Dieser Wirkungsnachweis ist aber für alle Schallköpfe erforderlich, die in Körperhöhlen eingesetzt werden, wo eine pathogene Viruslast vorliegen kann - unabhängig davon, ob mit Schutzhülle gearbeitet wird oder nicht [3].
Weitere Informationen zum Thema „Medizinprodukte” sind in der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch-Instituts (Abschnitt: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten [1]), den Internet-Krankenhaushygieneseiten des Robert Koch-Instituts [4] und der Medizinproduktebetreiberverordnung [5] zu finden.
english
Transducers are medical products that are categorized as uncritical, semicritical and critical, depending on their applications and perceived risks [1]. Uncritical medical products are transducers that solely come in contact with the intact skin, such as transducers used for sonography of the abdomen or breast. Semicritical medical products are transducers that come in contact with mucosal membranes or diseased skin, comprising transducers used for transesophageal, transvesical, transvaginal, transrectal and perineal sonography. Critical medical products are transducers that come in contact with blood, internal tissues or organs, such as transducers used for intraoperative sonography.
Under the most unfavorable circumstances, sonographic transducers can become contaminated with pathogenic agents (e. g., MRSA, HBV, HCV, HIV, Herpes viruses) and turn into a not to be underrated source of infection. For this reason, correct handling as well as cleaning and disinfection of the transducers are indispensable. Depending on the application, the recommended handling of the transducers differs. Transducers counted to the uncritical medical products are adequately cleaned by removal of the applied ultrasound gel with subsequent wipe disinfection (e. g., foam spray).
Transducers counted to the semicritical medical products, such as transvaginal or perineal transducers [2], should be exclusively used after a suitable cover has been applied. A Latex® allergy must be excluded before the examination. The cover is to be disposed after completion of the examination and the transducer itself cleaned and disinfected. The disinfecting agent must be antiviral but also compatible with the material (caution: damage to the transducer membrane when using an unsuited alcoholic disinfecting agent).
In case of rupture of the protecting cover during the examination, the transducer is considered contaminated with secretion or even blood and must be thoroughly cleaned with subsequent disinfection, whereby ample contact time must be allowed for the disinfecting agent. Coarse contamination of the transducer should be removed with disposable tissue. Above all, dried blood spots should be avoided.
Intraoperatively used transducers (= critical medical products), which, for instance, come in contact with abdominal organs, are subject to applicable rules and regulation for cleaning and disinfection. Before each use, an adequately long sterile cover must be placed over the transducer and connecting cable. When the examination is completed, the cover is removed and discarded, and the transducer cleaned and disinfected.
The applicability of a reusable medical product implies that each manufacturer is obligated to provide care instruction, including formulated instructions for cleaning and disinfection. This entails that each manufacturer of sonographic equipment must make available a detailed summary of the appropriate disinfectants suitable for the respective transducers. Customarily, recommendations for care and cleaning of the transducers can be found in the manual that comes with the sonographic unit. In the absence of such a manual, a written request should be sent to the manufacturer of the sonographic equipment.
Sonographic equipment manufacturers and disinfectant producers prefer disinfecting agents for instruments that are based on glutaraldehyde, aldehydes and quaternary agents, mostly for reason of material compatibility rather than their anti-infective effectiveness. Most recommended disinfectants are not tested for antiviral properties, but this is obligatory when applied to transducers that enter a body cavity potentially harboring a virus load - regardless whether the work is done with protective cover [3].
Further information about the topic “medical products” can be found in the guidelines for hospital hygiene and infection prevention published by the Robert Koch Institute (Section: Required Hygienic Standards for Medical Products [1]), the website of the Robert Koch Institute for hospital hygiene control [4] and the Rules and Regulation for Medical Products Distributors [5].
