Zusammenfassung
Die Zulassung von Generika für die ersten beiden der so genannten neuen Antiepileptika (Gabapentin und Lamotrigin) ist für die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) Anlass, in Ergänzung zu einem früheren Kommentar zur „Aut-idem”-Problematik aus medizinischer Sicht erneut zum Einsatz von Generika in der Therapie mit Antiepileptika Stellung zu nehmen. Bei einer Neueinstellung oder ohnehin erforderlichen Umstellung einer antiepileptischen Therapie können sie meist problemlos eingesetzt werden. Bei bestehender Einstellung mit Anfalls- und Nebenwirkungsfreiheit sollte ein unbedachter Wechsel von Originalpräparat zu Generikum, von einem Generikumpräparat zu einem anderen oder von einem Generikum auf ein Originalpräparat unterbleiben. Die DGfE empfiehlt deswegen sowohl entsprechende Angaben auf dem Rezept (Ankreuzen des „Aut-idem”-Kästchens oder Angabe bzw. Stempel „keine Substitution”) als auch eine Information der Betroffenen oder ihrer Angehörigen. Die mit dem Wechsel zwischen verschiedenen Fertigarzneimitteln eines Wirkstoffs verbundenen Risiken müssen sowohl aus Sicht des behandelnden Arztes als auch aus Sicht der Betroffenen vertretbar gering sein. Bei Anfalls- und Nebenwirkungsfreiheit müssen Betroffene vor einer geplanten Umstellung über das Risiko eines Anfallsrezidivs bzw. von neu auftretenden Nebenwirkungen informiert werden und ihre Zustimmung geben. Ansonsten setzt sich der Arzt bei auftretenden Problemen Schadensersatzansprüchen aus.
Abstract
The approval of generic preparations for the first two of the so-called new antiepileptic drugs (AEDs; gabapentin and lamotrigine) is reason for the German Society for Epileptology (Deutsche Gesellschaft für Epileptologie; DGfE) to comment from a medical point of view on the usage of generics as AEDs once more in addition to an earlier paper regarding the „aut idem” problem. Generic preparations can in general be used without problems for the initial treatment or for alternative therapy with AEDs if a switch is considered anyhow due to insufficient efficacy or tolerability. However, patients with freedom from seizures and side effects should not be switched unfoundedly from a branded to a generic preparation, between different generics or from an generic to a branded preparation. Therefore, the DGfE recommends correspondent statements on the prescription (crossing of the „aut idem” field or inscription/stamp „no substitution”) as well as informing the patients or their relatives. The potential risks related to switches between different AED preparations with the same active ingredient have to be reasonably low in view of the physician and the patient. If a switch is considered, the patients have to be informed about the risks of seizure recurrence or reduced tolerability and asked for their consent. Otherwise the physician is liable to damage claims in case of occurring problems.
Literatur
http://www.eudra.org/emea.html
g.kraemer@swissepi.ch
