Vom Markt genommen - Risiko unter Natalizumab?

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Natalizumab, das seit November in den USA zur Behandlung der rezidivierenden Multiplen Sklerose zugelassen ist, wurde jetzt vorläufig wieder vom Markt genommen, nachdem in einer Studie unerwartet ein Todesfall und ein Erkrankungsfall durch eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet wurden. Beide Patienten waren in der sog. SENTINEL-Studie über zwei Jahre lang mit einer Kombination von Natalizumab und Interferon-beta (Avonex®) behandelt worden. In den bisherigen Studien waren keine derartig schweren Erkrankungen aufgetreten. PML ist eine seltene und häufig tödlich verlaufende Demyelinisierungserkrankung des Zentralnervensystems, die durch das JC-Polyoma Virus (JCV) verursacht wird. Die Infektion tritt meist im Kindesalter auf, verläuft aber in der Regel asymptomatisch. Zum Ausbruch der Erkrankung kommt es in der Regel nur bei Erkrankungen, die eine sehr starke Immunsuppression zur Folge haben, z.B. AIDS oder bei immunsuppressiver Behandlungen nach Organ-Transplantationen. Warum es bei den beiden Studienpatienten zur Erkrankung kam, ist noch unklar.

Die Herstellerfirmen Biogen Idec/Elan haben daher alle Studien zu Natalizumab gestoppt und das in den USA bereits zugelassene Medikament vorläufig vom Markt genommen. In Europa war noch keine Zulassung erfolgt. Das Sicherheitsprofil wird jetzt neubewertet, insbesondere auch um das Risiko für die über 1000 in den Natalizumab-Studien behandelten Patienten zu erfassen.

Quelle: Aktuelle Stellungnahme des Ärztlicher Beirats des Bundesverbandes der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft e.V., www.dmsg.de