Weissliste Ultraschall-Diagnostikgeräte

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Herr Prof. Dr. techn. Christian Kollmann, Arbeitskreisleiter des Arbeitskreises Grundlagen und Qualitätssicherung, hat im Sinne der apparativen Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements eine Klassifizierungshilfe ausgearbeitet, die Ultraschalldiagnosegeräte, welche bereits seit längerem auf dem österreichischen Markt erhältlich sind, hinsichtlich ihrer technischen Adäquatheit beurteilen helfen soll. Von Ihm stammt folgender Beitrag:

Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement haben im Gesundheitswesen seit jeher einen hohen Stellenwert und stoßen in der Gesellschaft auf großes Interesse. Auch fordern die im Gesundheitswesen tätigen Berufe Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement immer stärker ein.

Selbstverständlich müssen auch gerätetechnische Qualitätskontrollen und sicherungen der im Einsatz befindlichen Ultraschall-Diagnostikgeräte in dieses Konzept inkludiert sein.

Die ÖGUM versucht daher mit der hier zusammengestellten Aufstellung (Geräte-Weissliste) dem Punkt der apparativen Qualitätssicherung Rechnung zu tragen, in dem sie eine Klassifizierungshilfe anbietet, welche in Österreich auf dem Markt und bereits seit längerem im Einsatz befindlichen Ultraschall-Diagnosegeräte im Hinblick auf eine apparative Qualitätssicherung als technisch adäquat angesehen werden dürfen.

Dazu schlägt die ÖGUM folgende Klassifizierung vor:

Ultraschall-Diagnosegeräte, die

• die allgemeinen apparativen Mindesterfordernisse (Basis-Erfordernisse) erfüllen,

• das firmenspezifische Wartungsende noch nicht erreicht haben, werden allgemein als technisch adäquat angesehen.

• eine Aktualisierung dieser apparativen Mindesterfordernisse ist notwendig geworden, da

• die Altersstruktur der im Einsatz befindlichen Geräte teilweise bis in die 80er- Jahre zurückreicht und die überwiegende Anzahl der Geräte mit überholten technischen Parametern bzw. Mindesterfordernissen noch in Betrieb ist,

• die vorhandenen Richtlinien (z. B. die derzeit noch gültige Sonographie-Richlinien der Österr. Ärztekammer (ÖÄZ 13/14, 25. Juli 1993) im technischen, apparativen Teil nicht mehr dem Stand der Technik bzw. den heutigen Erfordernissen Rechnung tragen und daher nicht mehr dem hohen Anspruch an die diagnostische Qualität entsprechen.

Je nach funktioneller Anforderung bezüglich der einzelnen medizinischen Fachgebiete oder Gerätebetriebsmoden (Doppler, 3D/4D, Harmonic Imaging u. a.) sind noch zusätzliche Mindesterfordernisse erwünscht, die jedoch in dieser allgemeingültigen Aufstellung noch nicht berücksichtigt wurden und von der jeweiligen Fachgruppe der ÖGUM erfragt werden können.

Diese Liste beschränkt sich nur auf die essenziellen Mindesterfordernisse an Geräte und wird in gewissen Abständen anhand des "Stands der Technik" adaptiert.

• Gerätesicherheit: Einhaltung der Deklaration für Schallintensitäten gemäß Standard IEC 61157

• Gerätesicherheit: Einhaltung der Deklaration der europäischen Direktive MDD 93/43 EEC ("CE"-Zeichen)

• elektronisches Messsystem: Distanz- & Flächenmessung (Caliper)

• elektronisches Messsystem: Messfehler 3%

• Graustufen: 256 (8 bit)

• Vergrößerung: (Aktiv-) Zoom

• Bild- (Scan) Frequenz: mind. 25 Bilder/s (B-Bild)

• Scanlinien pro Bild: ≥ 64

• Sendeleistung: einstellbar und kalibriert

• Dynamik einstellbar: mind. 60 dB

• Echoverstärkung: mind. 30 dB

• Bildrichtungsdarstellung: horiz./vertik. manuell wählbar

• Bildtiefenbereich: manuell einstellbar

• Fokusbereich: manuell einstellbar

• Monitor (Kenngrößen allg. nach DIN 6868-57)

  - sichtbare Diagonale: mind. 12-Zoll s/w

  - Leuchtdichteverhältnis: ≥ 40

Bilddokumentationssystem

• Ausgang: Video (PAL)-VHS

• Einblendung im Bild von

  - Maßstabsinformation

  - Datum- & Zeiteingabe

  - Nennfrequenz

  - Patientenidentifikation

  - Messwerte

  - besondere Signalverabeitungsmethoden

  - Piktogramm-Darstellungen

  - Text-Editierungen

• s/w-Printer (Kenngrößen allg. nach DIN 6868-56)

Prüfung der apparativen Gerätequalität

Es ist empfehlenswert, ein Prüfverfahren zur apparativen Qualitätssicherung durchzuführen, welches über die vorgeschriebene sicherheitstechnische Überprüfung hinausgeht, um eine Klärung über den Zustand des Ultraschall-Diagnosegerätes zu erhalten.

Diese Prüfverfahren, die mittels spezieller Testobjekte durchgeführt werden, erheben den apparativen Status Quo (Performance, Bildqualität, Funktion Monitor/Schallköpfe etc.) des Gerätes und sind grundsätzlich für jedes im Betrieb befindliche Gerät periodisch anzuraten (mind. 1 x jährlich), um Alterungsprozesse oder Geräteschäden erkennen zu können.