Zusammenfassung
Hintergrund: Oxcarbazepin (OXC; z. B. Timox®) ist ein dem Carbamazepin (CBZ) chemisch verwandtes, neues Antiepileptikum mit in kontrollierten Studien nachgewiesener, vergleichbarer Wirksamkeit bei besserer Verträglichkeit. In einer prospektiven Anwendungsbeobachtung (AWB) wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von OXC unter Praxisbedingungen untersucht. Methode: Über einen Beobachtungszeitraum von 8 Wochen wurde in 362 Zentren die Behandlung von 1385 männlichen und weiblichen Epilepsie-Patienten im Alter zwischen einem Monat und 94 Jahren dokumentiert, die auf OXC neu eingestellt oder von einem anderen Antiepileptikum umgestellt wurden. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden anhand der Anfallsfrequenz und des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) sowie mit Globalurteilen von Ärzten und Patienten bewertet. Ergebnisse: 688 von 1385 Patienten (49,7 %) waren mit CBZ vorbehandelt, 342 (24,7 %) erhielten vor Beginn der AWB ein anderes Antiepileptikum und 355 (25,6 %) hatten vorher keine antiepileptische Medikation erhalten (initiale OXC-Monotherapie). Bei 161 der mit CBZ vorbehandelten Patienten (23,4 % von 688) erfolgte die Umstellung auf OXC „ad hoc” ohne Titration; die anderen Patienten wurden meist überlappend umgestellt. Das Umstellungsverhältnis CBZ zu OXC lag bei rund 21 % der Erkrankten im empfohlenen Bereich von 1 : 1,4 bis 1 : 1,6, bei knapp 60 % jedoch darunter. Die Erhaltungsdosis für OXC lag in der Altersgruppe 16 - 59 Jahren bei 1200 mg (Median), bei Patienten ab 60 Jahren bei 900 mg (Median). Während der Behandlung mit OXC verringerte sich die durchschnittliche Anfallsfrequenz pro 4 Wochen im Vergleich zu einer retrospektiv dokumentierten Vorphase im Gesamtkollektiv um durchschnittlich 76 %. 74 % der Patienten zeigten eine Verbesserung der Anfallssituation und 40,5 % wurden unter OXC anfallsfrei (bei initialer OXC-Monotherapie lag der Anteil anfallsfrei gewordener Patienten bei 62 %). 71 % der Patienten zeigten eine Reduktion der Anfallsfrequenz um ≥ 50 %. 10,8 % der Teilnehmer berichteten über UAWs (Inzidenz: 1 Ereignis je 459 Expositionstage; bei Patienten mit Ad-hoc-Umstellung von CBZ auf OXC 1 Ereignis je 1284 Tage). Die Behandlung mit OXC wurde lediglich von 2,5 % der Patienten wegen Unverträglichkeiten vorzeitig abgebrochen. 92 % der Patienten setzten die Einnahme von OXC über das Ende der AWB hinaus fort. Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse unterstreichen die aus kontrollierten Studien bekannte, starke antiepileptische Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von OXC. Beim Wechsel von CBZ auf OXC erwies sich eine „Ad-hoc”-Umstellung als günstig.
Abstract
Background: Oxcarbazepine (OXC; Timox®) is a new antiepileptic drug (AED) chemically related to carbamazepine (CBZ), with comparable efficacy but superior safety according to controlled clinical trials. In a prospective, post-marketing surveillance (PMS) study the efficacy and tolerability of OXC were investigated under conditions of daily routine practice. Methods: The treatment of 1385 male and female epilepsy patients aged between 1 month and 94 years, who were newly stabilized on OXC or changed over from another AED, was documented in 362 centers over a period of 8 weeks. Efficacy and tolerability were assessed by documenting the frequency of seizures and adverse drug reactions (ADRs) and by global efficacy and tolerability ratings obtained from the patients and investigators. Results: Before the PMS study, 688/1335 patients (49.7 %) had received pre-treatment with CBZ, 342 (24.7 %) had received another AED and 335 (25.6 %) had had no AED pre-treatment (initial OXC monotherapy). In 161 patients pre-treated with CBZ (23,4 % of 688) an immediate (overnight) switch to OXC was performed while most others were switched during a titration phase. Of the patients with CBZ pre-treatment 21 % were switched to OXC at the recommended dose ratio of 1 : 1.4 - 1 : 1.6 (CBZ : OXC) while roughly 60 % were changed to OXC with a lower ratio. In the total sample the median OXC maintenance dose was 900 mg/day. During treatment with OXC the frequency of seizures per 4 weeks decreased by an average of 76 % in comparison to a retrospective pre-phase. 74 % of the patients showed an improved seizure situation, and 40.5 % became seizure-free under OXC (patients with initial monotherapy became seizure-free in 62 % of the cases). 71 % of the patients showed a reduction of their seizure frequency versus baseline by ≥ 50 %. ADRs were reported in 10,8 % of the participants (incidence: 1 in 459 days of exposition to OXC; overnight switching from CBZ to OXC: 1 event in 1284 days). Only 2.5 % of the patients terminated OXC administration due to ADRs while 92 % continued treatment with OXC beyond the end of the study. Conclusions: The results underline the high antiepileptic efficacy and good tolerability of OXC previously demonstrated in controlled clinical trials. When changing from CBZ to OXC, immediate (overnight) switching showed particularly favorable results.
Schlüsselwörter
Epilepsie - Oxcarbazepin - Anwendungsbeobachtung
Key words
epilepsy - oxcarbazepine - post marketing surveilllance study
Literatur
Kuhn@Desitin.de
