Ärzte sind zur Meldung verpflichtet! - Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) treten bei 5 % aller medikamentösen Therapien auf. Darüber hinaus beruhen etwa 2-20 % aller stationären Aufnahmen auf solche Medikamentennebenwirkungen, und jeder zehnte Patient erleidet während seines Krankenhausaufenthaltes eine unerwünschte Arzneimittelwirkung. Die meisten sind pharmakologisch erklärbar, dosisabhängig und vorhersehbar - wie zum Beispiel durch Acetylsalicylsäure und andere Antiphlogistika induzierte gastrointestinale Ulzerationen mit und ohne Blutungsfolge, Blutungskomplikationen infolge einer Therapie mit Antikoagulanzien, Hypoglykämien unter der Medikation mit Antidiabetika oder Synkopen nach der Gabe von Antihypertensiva. Rhabdomyolysen und Torsade-de-Pointes-Arrhythmien zählen im Gegensatz hierzu zu den selten auftretenden Nebenwirkungen, die jedoch den Einsatz eines Arzneimittels durchaus limitieren können. Ärzte sind laut der Musterberufsordnung zur Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen verpflichtet. Dies wird jedoch oft unterlassen, weil die Nebenwirkungen entweder zu bekannt sind oder dem Arzt der Kausalzusammenhang zu unsicher erscheint. Daher wurden in Deutschland und auf internationaler Ebenen zusätzliche Erfassungssysteme eingerichtet, welche die Meldung von Spontanberichten verbessern sollen.

Adverse drug reactions (ADR) occur in about 5 % of all pharmacological therapy regimens. Between 2 and 20 % of all hospital admissions are caused by adverse drug reactions and 10 % of all hospitalized patients are exposed to adverse drug reactions during their hospital stay. The majority of adverse drug reactions is dose-dependent and can be explained by the drug's mode of action. Among these are gastrointestinal ulcerations and bleedings or hypoglycemia caused by acetylsalicylic acid and other non-steroidal antiinflammatory drugs or antidiabetics. Although side effects like rhabdomyolysis or torsade de pointes arrhythmia are usually very rare, they might be a limiting factor in the use of certain drugs and result in their market withdrawal. Although physicians in Germany are obliged to report serious adverse drug reactions a widespread under-reporting can be assumed. Therefore new structures were established to improve the reporting of adverse drug reactions.

Key Words

adverse drug reactions - spontaneous reporting - pharmacovigilance

Literatur

• 1 Bates DW, Spell N, Cullen DJ. et al. . The costs of adverse drug events in hospitalized patients. Adverse Drug Events Prevention Study Group.  JAMA. 1997;  277 307-311
• 2 Benichou C. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Identifizieren und behandeln. München: Urban & Schwarzenberg 1997
• 3 Berthold H, Schott G, Müller-Oerlinghausen B. Pharmakovigilanz. AVP Sonderheft (1. Aufl.) 2005
• 4 Bircher AJ. Arzneimittelallergie und Haut. Stuttgart: Georg Thieme Verlag 1996
• 5 Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS. et al. . Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality.  JAMA. 1997;  277 301-306
• 6 Council for International Organizations of Medical Sciences. .Reporting Adverse Drug Reactions. World Health Organisation (WHO) 2000
• 7 Currie CJ, MacDonald TM. Use of routine healthcare data in safe and cost-effective drug use.  Drug Saf. 2000;  22 97-102
• 8 Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis, and management.  Lancet. 2000;  356 1255-1259
• 9 Garbe E, Suissa S, LeLorier J. Association of inhaled corticosteroid use with cataract extraction in elderly patients.  JAMA. 1998;  280 539-543
• 10 Goettler M, Schneeweiss S, Hasford J. Adverse drug reaction monitoring - cost and benefit considerations. Part II: cost and preventability of adverse drug reactions leading to hospital admission.  Pharmacoepidemiol Drug Saf. 1997;  6 S79-S90
• 11 Grohmann R, Engel RR, Ruther E, Hippius H. The AMSP drug safety program: methods and global results.  Pharmacopsychiatry. 2004;  37 S4-S11
• 12 Haen E. AGATE: Qualitätssicherung in der Psychopharmakotherapie.  Neurotransmitter. 2004;  15 34-43
• 13 Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies.  JAMA. 1998;  279 1200-1205
• 14 Mockenhaupt M. Zentrale Erfassung blasenbildender, oft arzneimittelinduzierter schwerer Hautreaktionen.  Arzneimitteltherapie. 2004;  17 97-99
• 15 Pichler WJ. Allergische und pseudoallergische Reaktionen auf Arzneimittel.  In: Biollaz J, Dayer P, Galeazzi RL (Hrsg). Grundlagen der Arzneimitteltherapie.  Basel: Documed AG. 2001;  135-146
• 16 Rawlins MD. Clinical pharmacology. Adverse reactions to drugs.  Br Med J (Clin Res Ed). 1981;  282 974-976
• 17 Schaefer C, Spielmann H, Vetter K. Arzneimittelverordnung in Schwangerschaft und Stillzeit (6. Auflage).  München: Urban & Fischer. 2001; 
• 18 Schneeweiss S, Hasford J, Gottler M. et al. . Admissions caused by adverse drug events to internal medicine and emergency departments in hospitals: a longitudinal population-based study.  Eur J Clin Pharmacol. 2002;  58 285-291
• 19 Thurmann PA, Haffner S, Drewelow B. et al. . Drug-related hospital admissions detected at the german pharmacovigilance centers.  Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2005;  97 101
• 20 Thurmann PA, Schmitt K. Erfassung und Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.  Med Klin (Munich). 1998;  93 687-692
• 21 Thurmann PA. Methods and systems to detect adverse drug reactions in hospitals.  Drug Saf. 2001;  24 961-968

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