Ende 2006 erschienen in der Fachzeitschrift Lancet die Daten des Arthrose/ Arthritis-Studienprogramms MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term). Primärer Endpunkt des MEDAL-Programms war die thrombotische CV-(kardiovaskuläre)-Sicherheit. Die Megastudie stellt den umfangreichsten Bestand an CV-Daten eines selektiven COX-2-Hemmers im Vergleich mit einem tNSAR dar.
Die Daten zeigten, dass der selektive COX-2-Hemmer ARCOXIA® (Etoricoxib) im Vergleich zu Diclofenac, dem weltweit meistverschriebenen nicht steroidalen Antiphlogistikum (tNSAR), vergleichbare Raten bestätigter thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse aufwies. Bei der vorab spezifizierten "Per-Protokoll"-Analyse des primären Endpunkts betrug das relative Risiko der bestätigten thrombotischen kardiovaskulären Ereignisse zwischen Etoricoxib und Diclofenac 0,95 (95% KI: 0,81, 1,11). Bezüglich der gastrointestinalen Verträglichkeit der Studienmedikationen zeigte sich, dass die bestätigten Raten von gastrointestinalen klinischen Ereignissen - also Perforationen, Ulzera, Blutungen und Obstruktionen - unter Etoricoxib signifikant niedriger waren (0,67 pro 100 Patientenjahre, 95% KI: 0,57, 0,77) als unter Diclofenac (0,97 pro 100 Patientenjahre, 95% KI: 0,85, 1,10). Bezüglich der Häufigkeiten bestätigter, komplizierter klinischer gastrointestinaler Ereignisse wie Perforationen, Obstruktionen und schwere Blutungen, wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Etoricoxib und Diclofenac festgestellt (0,30 gegenüber 0,32 pro 100 Patientenjahre).
Patientenkollektiv repräsentiert klinischen Alltag
MEDAL ist ein prospektiv angelegtes klinisches Programm, das Daten aus drei Studien kombinierte: MEDAL (größte Teilstudie), EDGE und EDGE II. Insgesamt wurden 34 701 Patienten aus 38 Ländern mit Arthrose (n = 24 915) oder rheumatoider Arthritis (n = 9 786) eingeschlossen. Die Patienten erhielten entweder Etoricoxib (60 mg oder 90 mg täglich) oder Diclofenac (150 mg täglich). Etwa 13 000 Patienten wurden länger als 18 Monate, etwa 10 000 Patienten länger als 24 Monate behandelt. Die längste Behandlungsdauer betrug etwa 40 Monate.
Das Patientenkollektiv umfasste auch kardiovaskuläre Risikopatienten, die zum Beispiel bereits unter einer atherosklerotischen kardiovaskulären Vorerkrankung (11,2%), Diabetes (10,6%) oder Bluthochdruck (47%) litten. 41,5% der Patienten waren älter als 65 Jahre und 11,7% waren Raucher. Das MEDAL-Studienprogramm schloss damit ein Patientenkollektiv ein, das repräsentativ für den klinischen Alltag ist.
Quelle: Presseinformation der MSD SHARP & DOHME GmbH, Haar
