Zusammenfassung
Hintergrund. Neben den ärztlich verordneten Medikamenten stellt die eigenverantwortliche Anwendung von rezeptfreien Arzneimitteln einen nicht unerheblichen Anteil des Umsatzes von pharmazeutischen Unternehmen dar. Es ist meist unklar, welche Interaktionen diese Zusatzmedikation mit der täglichen Medikation oder eventuellen Begleiterkrankungen eingehen können.
Problematik. Aktuell wurde Silomat®-Hustensaft (Wirkstoff: Clobutinol) wegen Verlängerung der QT-Zeit und dadurch möglicherweise Auslösung von tachykarden Herzrhythmusstörungen vom Markt genommen. In einer Studie konnte dosisabhängig eine Verlängerung der frequenzkontrollierten QT-Zeit im Vergleich zu Plazebo nachgewiesen werden. Dies gilt auch für die zugelassene Tageshöchstdosis von 240 mg. Zudem wurde die Studie wegen eines Grand-Mal-Krampfanfalls abgebrochen, was auf eventuelle neurologische Nebenwirkungen in höheren Dosierungen hinweisen könnte.
Diskussion. Das Ergebnis ist eindeutig: Clobutinol verlängert die QT-Zeit erheblich und kann dadurch zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen. Dieses Beispiel sollte zu einem kritischen Umgang mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten führen.
Fazit. Nicht verschreibungspflichtige Medikamente stellen zum einen durch unkontrollierte Einnahme zum anderen durch Interaktionen mit der Basismedikation ein potenzielles Risiko dar. Nicht verschreibungspflichtige Medikamente sollten in Hinsicht auf unkontrollierte Einnahme und Arzneimittelinteraktionen wohlüberlegt verordnet werden.
Summary
Introduction. The arbitrary use of additional drugs other than prescribed medication is known to be a huge part of drug sales. However, the interactions of such non-prescription medication with any daily medication or concomitant diseases remain often unclear.
Recently, in accordance with the decision of the competent authority in Germany, clobutinol (e.g. Silomat®), a drug against non-productive cough was withdrawn in all countries worldwide in which this medication had been available. The drug had first been approved in 1961 and estimated to have had 200 million patient exposures. A recent clinical study revealed that clobutinol can prolong the QT interval compared to placebo and may thus cause cardiac tachyarrhythmias. Even in therapeutic doses (240 mg daily) this effect was seen in healthy volunteers. Furthermore, this study was prematurely discountinued because of an epileptic grand mal seizure in one volunteer, suggesting neurological side effects of clobutinol.
Discussion. Clobutinol prolongs the QT interval and may cause life-threatening arrhythmias. This should serve as a warning to doctors to be careful when prescribing non-prescription medication.
Conclusion. Non-prescription drugs can be a potential risk for patients who are also taking other pharmaceutical preparations or having concomitant disease. This is because such drugs may cause harmful interactions, most of them previously unknown. All doctors should avoid unsupervised use of non-prescription medication.
Schlüsselwörter
nicht-verschreibungspflichtige Medikamente - Silomat-Hustensaft - Clobutinol - Long-QT-Syndrom - Zusatzmedikation
Key words
non prescription drugs - clobutinol - QT interval prolongation - serious adverse effect
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Prof. Dr. med. Uta C. Hoppe
Klinik III für Innere Medizin der Universität zu Köln
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