Leitlinie ICH E11A veröffentlicht

Zusammenfassung

Die Ausweitung der Zulassung bzw. Registrierung pflanzlicher Arzneimittel auch auf Kinder ist in den letzten Jahren zunehmend herausfordernder geworden. Daher gibt es Initiativen wissenschaftlicher Fachgesellschaften, diese dadurch zu erleichtern, dass sie sich zukünftig auch auf Real World Data (RWD) stützen kann. Im Rahmen der deutschen Nachzulassung und der Erstellung verschiedener HMPC-Monografien hat sich ein solches Vorgehen schon bewährt. Die neue Leitlinie ICH E11A zur Extrapolation von an Erwachsenen gewonnenen Daten auf Kinder hebt zwar stark auf die Nutzung von Pharmakokinetikdaten für die Extrapolation ab, die bei pflanzlichen Arzneimitteln in der Regel nicht aussagekräftig sind. Doch ist die Leitlinie grundsätzlich auch für andere Wege der Extrapolation einschließlich RWE offen, soweit diese geeignet sind, die Zulassungsbehörden zu überzeugen.

Abstract

Extending the authorisation or registration of herbal medicinal products to children has become increasingly challenging in recent years. For this reason, there are initiatives by scientific societies to facilitate this by also being able to rely on Real World Data (RWD) in the future. Such an approach has already proved successful in the context of the German re-registration process and the preparation of certain HMPC monographs. The new ICH E11A guideline on the extrapolation of data obtained from adults to children emphasises the use of pharmacokinetic data for extrapolation, which are generally not meaningful for herbal medicinal products. However, the guideline is in principle also open to other ways of extrapolation, including RWE, as long as these are suitable for convincing the drug regulatory authorities.

Publication History

Article published online:
21 October 2024

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