Notwendigkeit und Problematik einer international einheitlichen Standardisierung der Methoden zur Bilirubinbestimmung

Zusammenfassung

Zusammen mit 20 besonders an den Problemen der Neugeborenenhyperbilirubinämie interessierten Kliniken in verschiedenen Ländern Europas und in den USA wurden an einem lyophilisierten ikterischen Serum Vergleichsbestimmungen angestellt. Hierbei ergaben sich beträchtliche Unterschiede: Die Mittelwerte der einzelnen Laboratorien streuten zwischen 10,8 und 16,2 mg%. Die Ursache der Differenzen ist in den großen Schwierigkeiten bei der Eichung der Bilirubinbestimmungsmethoden zu suchen. Ein großer Teil der Eichtechniken weist Fehlerquellen auf, die zu falschen Ergebnissen führen. Mit Hilfe einer geeigneten Eichtechnik kann eine zufriedenstellende Vergleichbarkeit der Bilirubinwerte sämtlicher Kliniken erreicht werden. Organisatorische Maßnahmen zur möglichst schnellen Verwirklichung dieses wichtigen Zieles werden unter Hinweis auf entsprechende Regelungen in den USA vorgeschlagen.

Summary

Serum bilirubin levels were measured in 20 clinics in Europe and the United States on divided samples of the same serum which had been lyophilized for transportation. Mean values obtained in the various laboratories (each sample was analysed at least in triplicate by the same laboratory) showed a scatter from 10.8 to 16.2 mg.%. The cause of this difference was the difficulty of calibrating methods for determining bilirubin. Most of the calibration techniques contained sources of error. A proper calibration technique makes it possible to obtain comparable results for bilirubin values at all laboratories. Organisational methods for introducing these techniques as widely as possible are discussed.

Resumen

Necesidad y problemática de una estandardización unitaria internacional de los métodos para la determinación de la bilirrubina

Junto con 20 Clínicas de distintos países europeos y de los Estados Unidos singularmente interesadas en los problemas de la hiperbilirrubinemia del recién nacido se llevaron a cabo determinaciones comparativas en un suero ictérico liofilizado. De ellas resultaron considerables diferencias. Los valores medios de cada uno de los laboratorios oscilaron entre 10,8 y 16,2 mg %. La causa de las diferencias debe buscarse en las grandes dificultades en la calibración de los métodos de determinación de la bilirrubina. Una gran parte de las técnicas de calibración muestran errores de método que conducen a resultados falsos. Mediante una técnica de calibración propia puede conseguirse una satisfactoria comparabilidad de los valores de bilirrubina de todas las Clínicas. El autor propone las medidas de organización para la realización lo más rápida posible de este importante fin, haciendo referencia a la regulación relativa a los Estados Unidos.