Versorgungsforschungsstudie zur Lebensqualität und zu pharmakoökonomischen Aspekten von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen unter Therapie mit Oxycodon/Naloxon oder anderen Opioiden der WHO-Stufe III

Zusammenfassung

Ziele: Mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 84 % verursachen Rückenschmerzen nicht nur erhebliche volkswirtschaftliche Kosten durch Therapiemaßnahmen, Arbeitsausfall und Frühverrentung. Aufgrund von Schmerzchronifizierung können unspezifische Rückenleiden auch zu maßgeblichen Einbußen in der Lebensqualität und der Alltagsfähigkeit der Betroffenen führen. Daher setzt sich immer stärker die Empfehlung durch, die Patienten frühzeitig mit Opioiden der WHO-Stufen II (schwache Opioide) und III (starke Opioide) zu behandeln. Eine der häufigsten Nebenwirkungen von Opioiden ist jedoch eine verringerte Darmtätigkeit, die zur Obstipation und wiederum zu starken Schmerzen führen kann, bis hin zum Darmverschluss und Darmdurchbruch. Targin® ist ein Kombinationspräparat, das sich aus dem Opioid Oxycodon und dem selektiven µ-Rezeptor-Antagonisten Naloxon zusammensetzt, welcher der Obstipation entgegenwirkt ohne die analgetische Wirkung des Opioids herabzusetzen. Methoden: In der vorliegenden Zwischenauswertung der hier beschriebenen nicht interventionellen Studie werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten und die relevanten direkten und indirekten Kosten der chronischen Rückenschmerzen in Deutschland unter der Therapie mit Oxycodon/Naloxon im Vergleich zu anderen starken Opioiden dargestellt. Ergebnisse: Die Erhebung wurde deutschlandweit als multizentrische, offene, prospektive Studie im Parallelgruppendesign bei 134 Orthopäden und Internisten durchgeführt. Mittels Fragebogen, Patienteninterviews und nummerischer Bewertungsskalen wurden die Patienten nach Intensität, Charakter und Dauer des chronischen Rückenschmerzes sowie nach den Auswirkungen auf alltägliche Verrichtungen, soziale Kontakte und das Berufsleben gefragt. Weitere Mess-Skalen dienten der Erhebung von Obstipationssymptomen und deren Auswirkungen auf den Alltag. Für die Kostenanalyse wurden relevante, mit den chronischen Rückenschmerzen in kausalem Zusammenhang stehende direkte Kosten berechnet. Abgerundet wurden die Daten durch eine Kosten-Effektivitäts-Analyse und eine Kosten-Nutzwert-Analyse. Schlussfolgerung: Die Auswertung der Daten von 757 Patienten nach 6-monatiger Beobachtungszeit zeigte für die mit Oxycodon/Naloxon behandelte Kohorte eine signifikante Verbesserung zumindest für einen oder mehrere Teilbereiche aller Lebensqualitätsfragebogen im Vergleich zu Patienten, die mit einem alternativen starken Opioid behandelt wurden. Auch die Kostenanalyse zeigte deutlich, dass durch die Behandlung mit Oxycodon/Naloxon geringere direkte Kosten verursacht werden als mit anderen starken Opioiden. Da sowohl die Effektivität als auch der Nutzwert unter Oxycodon/Naloxon signifikant höher lagen, konnten auch die Kosten-Effektivitäts-Analyse und die Kosten-Nutzwert-Analyse für die Oxycodon/Naloxon-Kohorte eine kostengünstigere und effektivere Therapie bei höherer Lebensqualität demonstrieren.

Abstract

Objectives: Low back pain carries a high life time prevalence and a high financial and individual burden. Maintaining the patients’ quality of life and sustaining their physical capacity should be the aim of an effective therapy. Strong opiods (WHO-step III) are well established as effective analgesics in the treatment of low back pain, although accompanying adverse drug effects, particularly constipation, may decrease the patient’s quality of life and increase overall treatment costs. A non-interventional study was performed, comparing the efficacy of the therapy with the combination compound oxycodone/naloxone[1] to other WHO-step III opioids (strong opioids) in patients with chronic low back pain, in order to allow for a complete and comprehensive documentation of health-related quality-of-life parameters as well as a presentation of all costs resulting from back pain therapy under everyday practice conditions. Methods: A multi-center, parallel-group design was chosen. Opioid-naive and opioid-pretreated female and male adults with chronic low back pain who require round-the-clock-WHO-step III opioid therapy were considered for the observation for the duration of 12 months after enrolment. Quality of life was assessed using questionnaires, rating scales and patient diaries, serving the measurement of pain, bowel movements and general well-being. Pharmacoeconomic aspects of the study included the calculation of direct and indirect costs, as well as a cost-effectiveness analysis of the two alternative therapies. Results: 10 months following FPFV, 757 patients were considered for the interim analysis providing data of the 6 months observation period. Patients of cohort 1 (oxycodone/naloxone) experienced a better quality of life and less back pain after 6 months compared to patients of cohort 2. Direct and indirect costs were higher for patients in cohort 2 (other strong opioids). The cost-effectiveness-analysis yielded greater effectiveness at a lower price for the therapy with oxycodone/naloxone. Conclusion: After a treatment phase of 6 months it is evident that therapy with oxycodone/naloxone results in significantly lower direct and indirect costs while exhibiting superior effectiveness and higher quality of life, when compared to therapy with other strong opioids.

Schlüsselwörter

Rückenschmerzen - nicht interventionelle Studie - Oxycodon/Naloxon - Opioid WHO-Stufe III - starkes Opioid - direkte Kosten - Kosten-Effektivitäts-Analyse - Kosten-Nutzwert-Analyse - Mainz Pain Staging System (MPSS) - Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) - Bowel Function Index (BFI) - The Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM(b)) - Quality of Life Questionnaire (SF-36 v2 Health Survey)

Key words

oxycodone/naloxone - WHO-step III opioid - Non-interventional study - low back pain - quality of life - direct costs - indirect costs

1 Targin®, Mundipharma.

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1 Targin®, Mundipharma.