Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Vermeidung, Erfassung und frühe Intervention durch ein computergestütztes Frühwarnsystem

Mit Interesse haben wir den Beitrag von Krebs et al. [4] gelesen und können den Schlussfolgerungen der Autoren nur beipflichten, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im medizinischen Alltag ein größeres Problem darstellen als zumeist angenommen.

Wir möchten darauf aufmerksam machen, dass die Schweizerische Arzneimittel-Nebenwirkungs-Zentrale SANZ bereits 1990 ein computergestütztes Informationssystem für das Erfassen von spontan gemeldeten vermuteten UAW eingeführt und 1991 mit einem computergenerierten Frühwarnsystem erweitert hat. Dieses automatisierte Frühwarnsystem ermöglicht es der SANZ Meldungen mit Signalfunktion sofort zu erkennen und Signale frühzeitig zu erfassen. In verschiedenen nationalen und internationalen Arbeiten konnte die Sensitivität wie auch die Spezifität dieses Systems vorgestellt werden [1-3]. Von besonderer Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit ist das frühzeitige Erkennen von schweren, bisher nicht bekannten, d. h. nicht in der Fachinformation aufgeführten UAW. 1999 publizierten wir die Resultate einer Untersuchung zur Bedeutung und Brauchbarkeit der spontan gemeldeten UAW-Berichte für die Arzneimittelsicherheit, welche mit Hilfe unseres Frühwarnsystems durchgeführt wurde [Tab. 1].

Tab. 1 Anteil der zum Zeitpunkt der Markteinführung in der Fachinformation aufgeführten wie auch der nicht aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) und deren Schweregrad 3 unerwünschte Arzneimittelwirkung n % im Zusammenhang mit dem Medikament 247 100 in der Fachinformation erwähnt 104 42 davon schwerwiegend 20 nicht in der Fachinformation erwähnt 143 58 davon schwerwiegend 31

In 58 % der Fälle war die gemeldete UAW zum Zeitpunkt der Markteinführung des Arzneimittels nicht in der Fachinformation erwähnt und bei 60 % der gemeldeten schwerwiegenden Reaktionen fand sich in der Fachinformation kein entsprechender Hinweis.

Trotz eines automatisierten Frühwarnsystems als unverzichtbares Hilfsmittel ist die gute klinische Beobachtung und der kritische Sinn des medizinischen Personals die grundlegende Voraussetzung für eine qualitativ hochstehende Signalgeneration, für das frühzeitige Erkennen und für das Vermeiden von potenziellen UAW.

Literatur

• 1 Hartmann K, Kuhn M, Gartmann J. Erfassung von neuen, unbekannten und seltenen unerwünschten Arzneimitttelwirkungen im Spontanmeldesystem.  Schweiz Med Wschr. 1992;  122 1409-1413
• 2 Hartmann K, Ciorciaro C, Kuhn M. Signal Generation in a Non-EU Country.  Pharmacoedipemiol Drug Safety. 1997;  6 S13-S19
• 3 Hartmann K, Koller-Doser A, Kuhn M. Postmarketing Safety Information: How useful are Spontaneous Reports?.  Pharmacoepidemiol Drug Safety. 1999;  8 S65-S71
• 4 Krebs S, Dorman H, Hahn E G, Schneider H T, Brune K. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Vermeidung, Erfassung und frühe Intervention durch ein computergestütztes Frühwarnsystem.  Dtsch Med Wschr. 2000;  125 984-987