Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flumazenil nach Regionalanästhesie unter Midazolam-Sedation

Zusammenfassung

In dieser doppelblind Placebo-kontrollierten Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flumazenil (Anexate^®, Fa. Hoffmann-La Roche, Grenzach-Wyhlen) in der postoperativen Anwendung zur Aufhebung der zentralnervösen Wirkungen von Midazolam untersucht. 59 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unter Peridural- oder Spinalanästhesie unterzogen, wurden mit Midazolam sediert und erhielten am Operationsende titrierend Flumazenil. Als Meßparameter, die bis 240 Minuten nach Verabreichung der Testsubstanz untersucht wurden, dienten der Verlauf der Sedation und der Amnesie sowie Orientierung und Kooperation des Patienten. Ebenso wurden hämodynamische und respiratorische Parameter sowie die subjektive Patienteneinschätzung und Nebenwirkungen registriert. Nach durchschnittlich 0,3-0,4 mg Flumazenil waren bis 30 Minuten nach Gabe der Prüfsubstanz die Vigilanz signifikant besser und die Amnesie im Gegensatz zur Placebogruppe vollständig aufgehoben. Entsprechend der relativ kurzen Eliminationshalbwertszeit waren sekundäre Schläfrigkeits- und Amnesie-Perioden nicht auszuschließen. Die subjektive Einschätzung der Aufwachphase nach Flumazenil war besser als nach Placebo. Die Vitalfunktionen waren nach Verabreichung von Flumazenil stabil, klinisch relevante Nebenwirkungen traten nicht auf.

Summary

In this double-blind placebo-controlled trial were studied the efficacy and safety of Flumazenil (Anexate) administered postoperatively for reversing the central effects of midazolam. Fifty-nine patients were sedated with midazolam for surgery under epidural or spinal anaesthesia. At the end of operations Flumazenil was i. v. injected in incremental doses up to the awakening of the patient or to a maximal dose of 1 mg. The parameters of efficacy (degree of sedation, amnesia, orientation and collaboration) and safety (vital signs, vital capacity), adverse reactions and the patient's subjective assessment were recorded up to 240 min after the injection of the trial drug. With efficaceous doses of 0.2 mg-0.4 mg the Flumazenil group showed a significant improvement in collaboration and in reversing sedation and amnesia up to 30 min after the injection of the antagonist. The relatively short duration of action of Flumazenil can lead to secondary sleep and amnesia episodes. The vital signs remained stable after the administration of the trial drug. Patients assessed their subjective satisfaction on the awakening. There were no severe adverse reactions after Flumazenil.