Die elektroenzephalographisch bestimmte sedierende Wirkung (Vigilosomnographie) des neuen Thienodiazepin-Derivates Clotiazepam (Trecalmo^®)

Summary

In a double blind, randomized clinical study eighteen volunteers received either placebo or 5 mg diazepam or 5 mg ciotiazepam at three different times at an interval of one week. Beside other parameters which have been measured a 60-minute polygraphic EEG recording was made thirty minutes after administration of the drugs.

The vigilosomnograms revealed clear and reliable differences between placebo and the two active substances and suggest a sedative effect of both substances at the dose level used.

There was only a slight difference between the two active substances. 5 mg ciotiazepam produced a slightly stronger sedation than 5 mg diazepam. However, the records of autonomic side effects and subjective statements regarding the patients' condition showed that ciotiazepam is associated with less side effects than diazepam.

Zusammenfassung

18 Versuchspersonen erhielten im Abstand von jeweils einer Woche entweder Plazebo, 5 mg Diazepam oder 5 mg Clotiazepam. 30 min nach Einnahme der Präparate wurde in der Anordnung einer Doppelblindstudie mit randomisierter Verteilung der Applikationsreihenfolge eine polygraphische Ableitung des EEG mit anderen Meßgrößen für 60 min Dauer durchgeführt.

Die Vigilosomnogramme zeigten deutliche und statistisch signifikante Unterschiede zwischen Plazebo einerseits und den beiden Wirkstoffen andererseits. Sie sprechen bei der verwendeten Dosis für einen sedierenden Effekt der beiden Substanzen.

Zwischen den beiden Wirkstoffen war der Unterschied gering. 5 mg Clotiazepam wirkten etwas stärker sedierend als 5 mg Diazepam. Dagegen ergaben die Protokolle der vegetativen Begleiteffekte und der subjektiven Angaben zum Befinden geringere Nebenwirkungen des Clotiazepam als des Diazepam.

Key Words:

Benzodiazepine - Ciotiazepam - Diazepam - EEG - Sedation - Sleep stages - Vigilosomnogram