Fragestellung In dieser Post-hoc-Metaanalyse wurden 6-Monatsdatensätze von drei randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-3-Studien mit Gla-300 vs. Gla-100 bei Typ-1-Diabetespatienten (T1DM-Patienten) zur Analyse schwerer Hypoglykämien zusammengeführt.
Methodik Die Studien hatten aus regulatorischen Gründen ein ähnliches Design und erreichten ihren primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit des HbA1c-Werts von Gla-300 vs. Gla-100. Unterschiedliche T1DM-Patientenpopulationen wurden untersucht: EDITION 4 (NCT01683266; n = 549) und JUNIOR (NCT02735044; n = 463) wurden weltweit durchgeführt, EDITION JP1 (NCT01689129; n = 243) nur in Japan. In EDITION 4 und EDITION JP1 wurden Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) untersucht, in JUNIOR Kinder und Jugendliche (6–17 Jahre). Insgesamt wurden in diesen T1DM-Studien 629 Patienten mit Gla-300 und 624 mit Gla-100 in Kombination mit Mahlzeiten-Insulin behandelt. Schwere Hypoglykämien waren definiert 1) bei Erwachsenen als Hypoglykämie, die Fremdhilfe zur Gabe von Kohlenhydraten, Glukagon oder bei sonstigen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordert, oder 2) bei Kindern und Jugendlichen als Veränderung des mentalen Status, Unfähigkeit, bei ihrer Versorgung mitzuwirken, teilweiser oder vollständiger Bewusstlosigkeit oder Koma ± Krämpfen, wodurch parenterale Therapie (Glukagon und / oder Glukose) erforderlich sein kann.
Ergebnisse Im 6-Monats-Behandlungszeitraum erlitten unter Gla-300 weniger Patienten schwere Hypoglykämien als unter Gla-100: 6,2 % vs. 9,3 % der Patienten; Odds-Ratio 0,65, 95 %-KI [0,42; 0,98]. Die Risikoreduktion war persistent im Zeitverlauf (Hazard-Ratio 0,65, 95 %-KI [0,44; 0,98]; stratifizierter Log-Rank-Test: p = 0,038). Auch die Rate schwerer Hypoglykämien war unter Gla-300 numerisch niedriger vs. Gla-100 (0,23 Ereignisse / Patientenjahr vs. 0,29 Ereignisse / Patientenjahr; relatives Risiko 0,80, 95 %-KI [0,49; 1,29]).
Schlussfolgerungen Gla-300 zeigte bei einem breiten T1DM-Patientenspektrum ein geringeres Risiko für schwere Hypoglykämien als Gla-100.
Unterstützt durch Sanofi.
