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Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(01): 46-53
DOI: 10.1055/s-0043-125187
Positionspapier
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

HbA1c-Messung in Deutschland: Ist die Qualität ausreichend für Verlaufskontrolle und Diagnose?

Positionspapier der Kommission für Labordiagnostik in der Diabetologie der DGKL und der DDGHbA1c measurement in Germany: Is the quality sufficient for follow-up and diagnosis?
Lutz Heinemann
,
Patricia Kaiser
,
Guido Freckmann
,
Denis Grote-Koska
,
Wolfgang Kerner
,
Rüdiger Landgraf
,
Ludwig Merker
,
Ulrich Alfons Müller
,
Dirk Müller-Wieland
,
Johannes Roth
,
Michael Spannagl
,
Henri Wallaschofski
,
Matthias Nauck
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Publication Date:
23 February 2018 (online)

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Zusammenfassung

Die Bestimmung des HbA1c-Werts stellt eine wesentliche Labormessgröße zur Verlaufskontrolle und Therapieentscheidung bei Patienten mit Diabetes dar. Bereits aus der Verwendung des HbA1c-Werts für die Verlaufskontrolle sind hohe Anforderungen an die Messqualität der Messgröße ableitbar. Der Einsatz für die Diagnostik erfordert noch expliziter eine hohe analytische Richtigkeit und Präzision. Der HbA1c ist eine der Messgrößen in der Laboratoriumsmedizin, die nach den Richtlinien der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) in der externen Qualitätskontrolle am Referenzmethodenwert bewertet werden können. Die seit vielen Jahren zulässige Abweichung von ± 18 % in Ringversuchen (RV) und von ± 10 % bei der internen Qualitätskontrolle konnte de facto von praktisch allen verschiedenen Anbietern und Methoden erfüllt werden. Allerdings führen diese weiten Grenzen für die zulässige Abweichung sowie der in der Vergangenheit übliche Einsatz von nicht für alle Systeme geeignetem Ringversuchsmaterial dazu, dass in der HbA1c-Analytik fehlerhafte Messwerte bzw. fehlkalibrierte Analysegeräte in Deutschland vom Anwender nur schwer identifiziert werden können. Mit der Einführung von unprozessiertem EDTA-Frischblut hat sich die Situation geändert. Dieses Ringversuchsmaterial kommt Patientenblut so nahe wie möglich. Artifizielle Matrixeffekte werden dadurch weitgehend vermieden. Im Sinne einer hohen Transparenz sollten auch in Deutschland die POCT-Systeme für die HbA1c-Messung an RV teilnehmen und alle Daten öffentlich gemacht werden. Es besteht zudem die Zielsetzung einer Angleichung der Maßgaben zu Qualitätskriterien an internationale Vorgaben. In diesem Positionspapier wird die Notwendigkeit einer Einengung der Akzeptanzgrenzen für die interne (auf ± 3 %) und externe (auf ± 8 %) Qualitätskontrolle von HbA1c in der Rili-BÄK dargelegt. Eine höhere Qualität bei den HbA1c-Messungen sollte dazu führen, dass bei weniger Patienten eine Fehldiagnose eines Diabetes erfolgt und möglicherweise falsche, zum Teil gefährliche Schlüsse für die Therapie erfolgen. Das technisch Machbare und Marktüberlegungen dürfen gegenüber medizinischen Anforderungen keine Rolle spielen. Angeregt wird eine Verbesserung der Kommunikation aller Beteiligten durch Etablierung eines „Round Table HbA1c“. Im gleichen Sinne sollte eine stärkere Einbindung der internationalen und europäischen Fachgesellschaften in den Bereichen Diabetologie (ADA/EASD) und Klinische Chemie (IFCC) in das Thema HbA1c-Messung erfolgen.

Abstract

Measurement of the HbA1c value represents an essential laboratory measure for the follow-up and therapy decision in patients with diabetes. High demands on the measurement quality of the measured variable can already be derived from the use of the HbA1c value for them. The use for diagnostic purposes requires even more for the monitoring explicit high analytical accuracy and precision. The HbA1c is one of the parameters in laboratory medicine that can be evaluated according to the guidelines of the German Medical Association (Rili-BAEK) in external quality control using the reference method value. The allowed deviation of ± 18 % in external quality assessment (EQA) schemes and ± 10 % in internal quality control has been ultimately met by virtually all the different manufacturers and methods. However, these broad limits for permissible deviations and the previously frequent/common use of EQA scheme materials that are not equally suitable for all systems, resulted in the fact that in HbA1c analytics inaccurately measured values or incorrectly calibrated devices are difficult to identify in Germany. With the implementation of unprocessed fresh EDTA blood, the situation has changed. This inter-laboratory material resembles patient blood as possible. Artificial matrix effects are thereby largely avoided. In the interests of high transparency, the POCT systems for HbA1c measurement in Germany should also participate in EQA scheme and all data should be made public. There is also the objective of aligning the requirements for quality criteria with international standards. This position paper outlines the need to narrow the acceptance limits for HbA1cʼs internal (to ± 3 %) and external (to ± 8 %) quality controls in Rili-BAEK. Higher quality in HbA1cmeasurements should avoid misdiagnosis of diabetes as well as potentially wrong and partially dangerous therapeutic consequences. What is technically feasible and market considerations must not play a role against medical requirements. In this context, an improvement in the communication of all participants by establishing a “Round Table HbA1c” is encouraged. Similarly, the involvement of the International and European medical associations in the field of diabetology (ADA/EASD) and clinical chemistry (IFCC) in the topic of HbA1c measurement should be strengthened.

Schlüsselwörter

HbA1c - Qualitätskontrolle - Ringversuche - Probenmaterial

Key words

HbA1c - quality control - EQA scheme - sample material